Пилотное РКИ для проверки эффективности ACE4 (вызов активности - 4 области) при депрессии и тревоге

ВВЕДЕНИЕ:

Поведенческая активация (BA) — это вмешательство, основанное на фактических данных, которое оказалось эффективным при лечении депрессии (ссылка). Его преимущество заключается в низкой стоимости и может использоваться людьми с низким уровнем грамотности. БА может быть легко реализована в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Пакистан, при соответствующей адаптации.

Мы разработали карточную игру для одного игрока, основанную на принципах поведенческой активации. Игра использовалась с клиентами кризисного и переходного кейс-менеджмента и получила положительные отзывы. Это пилотное исследование с использованием дизайна РКИ для проверки эффективности этой игры.

Цель Оценить эффективность ACE4 при депрессии на фоне обычного лечения. Дизайн и продолжительность исследования Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является оценка эффективности ACE4 в сравнении с обычным лечением депрессии. Участники исследования будут случайным образом распределены по двум группам: группа вмешательства получит ACE4 и TAU, а контрольная группа получит только TAU.

ACE4: Введение. Вмешательство фокусируется на поведенческой активации. Хотя ACE4 — это игра для одного игрока, в ней может помочь сиделка. В игре 15 карточек четырех цветов, каждый из которых представляет область деятельности (например, творческая деятельность, отдых, уход за собой и работа, социальная и духовная деятельность). Идея состоит в том, чтобы выбрать равное количество действий каждого цвета. Каждая карта имеет номер. Пациенты должны написать это число в календаре активности, который поставляется с этой игрой, вместе с временем выполнения активности. Цель игры состоит в том, чтобы набрать максимальное количество очков по истечении 6 недель. Те, у кого высокие баллы, получают значок ACE4 (в дополнение к улучшению настроения)

Критерии включения и исключения Все пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям депрессивного эпизода (F32) или рекуррентного депрессивного расстройства (F33, кроме 33.4) по МКБ-10 RDC (на основе интервью с использованием версии SCAN Urdu), находятся в возрасте от 18 до 65 лет, оценка 8. или больше по HADS, подшкале депрессии. Пациентам будет предложено посетить следующий прием в конце периода исследования, и они будут снова оценены.

Критерии исключения включают; чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (используя МКБ 10 RDC для злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости), значительные когнитивные нарушения (например, неспособность к обучению или слабоумие) и активный психоз.

Процедура Пациентам, направленным на исследование, будет предоставлена ​​краткая информация об исследовании. Тех, кто соответствует критериям и дает согласие, затем попросят присоединиться к исследованию, и после рандомизации они будут распределены в одну группу испытания.

Размер выборки Это технико-экономическое обоснование. Мы возьмем 40 пациентов, по 20 в каждую группу.

Рандомизация Рандомизация будет проводиться дистанционно статистиком из списка всех пациентов, принятых в каждую группу. После рандомизации пациенты будут распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Рандомизация будет проводиться для каждой группы отдельно.

ИНСТРУМЕНТЫ Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем в конце терапии (8 недель). Контрольная группа будет получать помощь, как обычно. В этой группе будет задействовано число, равное группе вмешательства. Слепые оценщики будут использоваться для оценки изменения депрессии.

Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) (Zigmond and Snaith, 1983) представляет собой шкалу самооценки из 14 пунктов, предназначенную для измерения тревоги и депрессии. Он имеет высокую внутреннюю непротиворечивость, лицевую валидность и параллельную валидность. Вопросы с четными номерами относятся к депрессии, а вопросы с нечетными номерами — к тревоге. Каждый вопрос имеет 4 варианта ответа. Ответы оцениваются по шкале от 3 до 0. Таким образом, максимальная оценка составляет 21 балл для депрессии и 21 балл для тревоги. Оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие расстройства настроения, а оценка от 8 до 10 только указывает на наличие соответствующего состояния. Было обнаружено, что две субшкалы, тревога и депрессия, являются независимыми показателями. В своей текущей форме HADS теперь разделен на четыре диапазона: нормальный (0–7), легкий (8–10), умеренный (11–15) и тяжелый (16–21).

Клинический результат в рутинной оценке (CORE) представляет собой опросник для самоотчетов клиентов, предназначенный для заполнения до и после терапии. Клиента просят ответить на 34 вопроса о том, как он себя чувствовал за последнюю неделю, используя 5-балльную шкалу от «совсем нет» до «почти или постоянно». 34 элемента измерения охватывают четыре измерения: субъективное благополучие, проблемы/симптомы, жизненные функции и риск/вред. Ответы предназначены для усреднения практикующим врачом для получения среднего балла, указывающего на уровень текущего общего психологического дистресса (от «здорового» до «тяжелого»). Анкета повторяется после последнего сеанса лечения; сравнение показателей до и после терапии предлагает меру «исхода» (т.е. изменился ли уровень дистресса клиента и насколько) (Evans, 2000).

Краткий вопросник инвалидности (BDQ) был разработан ВОЗ для оценки инвалидности, вызванной физическими и психологическими проблемами, и широко использовался в исследованиях (Von Korff et al., 1996).

Форма данных будет использоваться для сбора информации от клиента.

Учебные центры Crisis и службы традиционной китайской медицины в Кингстоне, Онтарио, Канада.

Ввод и анализ данных Статистический анализ будет проводиться с использованием намерения лечить. Анализы будут проводиться с использованием SPSS v16. Для сравнения групп будут проводиться как параметрические, так и непараметрические тесты. Анализ ковариации будет использоваться для измерения различий между двумя группами в трех временных точках, когда данные распределяются нормально. Стьюдентный тест будет использоваться для сравнения групп, как парных, так и непарных. Частота SPSS и описательные команды будут использоваться для измерения описательной статистики. Команда исследования SPSS будет использоваться для измерения нормальности данных с использованием гистограмм и критерия Колморогова-Смирнова. Если терапия окажется более эффективной, чем контрольная, мы также будем использовать бинарный логистический регрессионный анализ для изучения факторов, которые предсказывают хороший результат. Будет проведен анализ намерения лечить. Количество пациентов, нуждающихся в лечении (NNT), будет рассчитываться, чтобы помочь клиницистам в принятии клинических решений.

Исследования в клинически естественных условиях Общепризнано, что такие исследования, скорее всего, дадут результаты, соответствующие повседневной клинической практике; текущее исследование обеспечивает более строгую оценку вмешательства, которое может быть предоставлено в текущей службе в Пакистане и без дополнительных затрат.