Pilot-RCT zum Testen der Wirksamkeit des ACE4 (Activity Challenge – 4 Areas) bei Depressionen und Angstzuständen

EINFÜHRUNG:

Verhaltensaktivierung (BA) ist eine evidenzbasierte Intervention, die sich bei der Behandlung von Depressionen als wirksam erwiesen hat (Ref.). Es hat den Vorteil, dass es kostengünstig ist und auch von Menschen mit geringer Lese- und Schreibkompetenz genutzt werden kann. BA kann bei entsprechender Anpassung problemlos in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Pakistan durchgeführt werden.

Wir haben ein Einzelspieler-Kartenspiel entwickelt, das auf Prinzipien der Verhaltensaktivierung basiert. Das Spiel wurde bei Klienten des Krisen- und Übergangsfallmanagements eingesetzt und erhielt positives Feedback. Dies ist eine Pilotstudie mit einem RCT-Design, um die Wirksamkeit dieses Spiels zu testen.

Zielsetzung: Beurteilung der Wirksamkeit von ACE4 bei Depressionen im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung. Studiendesign und -dauer Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit von ACE4 im Vergleich zur üblichen Behandlung von Depressionen zu bewerten. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die Interventionsgruppe erhält ACE4 und TAU, während die Kontrollgruppe nur TAU erhält.

ACE4: Einführungsintervention konzentriert sich auf die Verhaltensaktivierung. Obwohl es sich bei ACE4 um ein Einzelspielerspiel handelt, kann es von einem Betreuer geleitet werden. Das Spiel enthält 15 Karten in vier Farben, wobei jede Farbe für einen Aktivitätsbereich steht (z. B. kreative Aktivitäten, Freizeit, Selbstpflege und Arbeit, soziale und spirituelle Aktivitäten). Die Idee besteht darin, aus jeder Farbe die gleiche Anzahl an Aktivitäten auszuwählen. Jede Karte hat eine Nummer. Patienten müssen diese Nummer zusammen mit der Zeit, zu der die Aktivität durchgeführt wurde, in den Aktivitätskalender eintragen, der diesem Spiel beiliegt. Ziel des Spiels ist es, am Ende der 6 Wochen die maximale Punktzahl zu erreichen. Diejenigen mit Werten im hohen Bereich erhalten das ACE4-Abzeichen (zusätzlich zu einer Verbesserung ihrer Stimmung).

Einschluss- und Ausschlusskriterien Alle Personen, die die Diagnosekriterien einer depressiven Episode (F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33 außer 33,4) gemäß ICD10 RDC erfüllen (basierend auf Interviews mit der SCAN-Urdu-Version), sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und haben einen Wert von 8 oder mehr auf HADS, Depression Subscale, werden angesprochen. Die Patienten werden gebeten, am Ende des Studienzeitraums einen weiteren Termin wahrzunehmen und erneut untersucht zu werden.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen (unter Verwendung von ICD 10 RDC für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. Lernbehinderung oder Demenz) und aktive Psychose.

Verfahren Patienten, die für die Studie überwiesen wurden, erhalten kurze Informationen über die Studie. Diejenigen, die die Kriterien und die Einwilligung erfüllen, werden dann gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden nach der Randomisierung einem Teil der Studie zugeordnet.

Stichprobengröße Dies ist eine Machbarkeitsstudie. Wir werden 40 Patienten aufnehmen, davon 20 in jedem Arm.

Randomisierung Die Randomisierung wird von einem Statistiker entfernt anhand der Liste aller Patienten durchgeführt, die für jede Gruppe aufgenommen wurden. Nach der Randomisierung werden die Patienten entweder der Behandlung oder dem Kontrollarm zugeordnet. Die Randomisierung wird für jede Gruppe separat durchgeführt.

INSTRUMENTE Die Beurteilungen werden zu Beginn und dann am Ende der Therapie (8 Wochen) durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut. In dieser Gruppe wird eine der Interventionsgruppe entsprechende Zahl eingesetzt. Blinde Bewerter werden eingesetzt, um die Veränderung der Depression zu beurteilen.

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond und Snaith, 1983) ist eine 14 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Angstzuständen und Depressionen. Es weist eine hohe interne Konsistenz, Gesichtsvalidität und gleichzeitige Validität auf. Fragen mit geraden Nummern beziehen sich auf Depressionen und Fragen mit ungeraden Nummern beziehen sich auf Angstzustände. Für jede Frage gibt es 4 mögliche Antworten. Die Antworten werden auf einer Skala von 3 bis 0 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 21 für Depressionen und 21 für Angstzustände. Ein Wert von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorliegen der Stimmungsstörung hin, während ein Wert von 8 bis 10 lediglich auf das Vorliegen der jeweiligen Stimmungsstörung hindeutet. Es wurde festgestellt, dass die beiden Subskalen Angst und Depression unabhängige Messgrößen sind. In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in vier Bereiche unterteilt: normal (0–7), leicht (8–10), mittelschwer (11–15) und schwer (16–21).

Beim Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen des Klienten, der vor und nach der Therapie ausgefüllt werden soll. Der Klient wird gebeten, 34 Fragen dazu zu beantworten, wie er sich in der letzten Woche gefühlt hat, und zwar auf einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „meistens oder die ganze Zeit“ reicht. Die 34 Elemente der Messung decken vier Dimensionen ab: Subjektives Wohlbefinden, Probleme/Symptome, Lebensfunktionen und Risiko/Schaden. Die Antworten sollen vom Praktiker gemittelt werden, um einen Mittelwert zu ermitteln, der den Grad der aktuellen psychischen Gesamtbelastung angibt (von „gesund“ bis „schwerwiegend“). Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlungssitzung wiederholt; Der Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Therapie bietet ein Maß für das „Ergebnis“ (d. h. ob sich der Grad der Belastung des Klienten verändert hat und um wie viel) (Evans, 2000).

Der Brief Disability Questionnaire (BDQ) wurde von der WHO entwickelt, um Behinderungen aufgrund physischer und psychischer Probleme zu messen, und wurde in der Forschung häufig verwendet (Von Korff et al., 1996).

Zur Erfassung der Informationen des Kunden wird ein Datenformular verwendet.

Studienstandorte Crisis und die TCM-Dienste in Kingston, ON, Kanada.

Dateneingabe und -analyse Statistische Analysen würden anhand einer Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Analysen werden mit SPSS v16 durchgeführt. Zum Gruppenvergleich werden je nach Bedarf sowohl parametrische als auch nichtparametrische Tests durchgeführt. Mithilfe einer Kovarianzanalyse werden die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten gemessen, zu denen die Daten normalverteilt sind. Ein t-Test wird verwendet, um sowohl gepaarte als auch ungepaarte Gruppen zu vergleichen. Zur Messung deskriptiver Statistiken werden SPSS-Häufigkeit und deskriptive Befehle verwendet. Der SPSS-Explorer-Befehl wird verwendet, um die Normalität der Daten mithilfe von Histogrammen und dem Kolmorogov-Smirnov-Test zu messen. Wenn sich herausstellt, dass die Therapie wirksamer ist als die Kontrolltherapie, werden wir auch eine binäre logistische Regressionsanalyse verwenden, um Faktoren zu untersuchen, die ein gutes Ergebnis vorhersagen. Es wird eine Behandlungsabsichtsanalyse durchgeführt. Die Number Needed to Treat (NNT) wird berechnet, um Ärzten bei der klinischen Entscheidungsfindung zu helfen.

Forschung in klinisch-naturalistischen Umgebungen Es ist anerkannt, dass solche Forschung am wahrscheinlichsten Ergebnisse liefert, die für die routinemäßige klinische Praxis relevant sind. Die aktuelle Studie liefert eine strengere Bewertung für eine Intervention, die im aktuellen Dienst in Pakistan und ohne zusätzliche Kosten durchgeführt werden kann.