Pilot RCT til at teste effektiviteten af ​​ACE4 (Activity Challenge-4 Areas) for depression og angst

INTRODUKTION:

Behavioural Activation (BA) er en evidensbaseret intervention, der har vist sig at være effektiv til behandling af depression (ref). Det har den fordel, at det er billigt og kan bruges af folk med lav læsefærdighed. BA kan nemt leveres i lav- og mellemindkomstlande som Pakistan, hvis det er passende tilpasset.

Vi har udviklet et enkeltspiller kortspil, der er baseret på principper om adfærdsaktivering. Spillet blev brugt med krise- og overgangssagsbehandlingsklienter med positiv feedback. Dette er en pilotundersøgelse, der bruger et RCT-design til at teste effektiviteten af ​​dette spil.

Formål At vurdere effektiviteten af ​​ACE4, for depression mod pleje som sædvanligt. Undersøgelsesdesign og varighed Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som har til formål at vurdere effektiviteten af ​​ACE4 mod behandling som sædvanligt for depression. Studiedeltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, interventionsgruppen vil modtage ACE4 og TAU, mens kontrolgruppen kun vil modtage TAU.

ACE4: Introduktion Intervention fokuserer på adfærdsaktivering. Selvom ACE4 er et enkeltspillerspil, kan det faciliteres af en plejer. Spillet leveres med 15 kort i fire farver, hvor hver farve repræsenterer et aktivitetsområde (f.eks. Kreative aktiviteter, rekreation, selvpleje og arbejde, sociale og spirituelle aktiviteter). Ideen er at vælge lige mange aktiviteter fra hver farve. Hvert kort har et nummer. Patienterne skal skrive dette nummer på aktivitetskalenderen, der følger med dette spil, sammen med tidspunktet, hvor aktiviteten blev udført. Målet med spillet er at score maksimale point i slutningen af ​​de 6 uger. Dem med score i høj rækkevidde får ACE4-badge (udover at få en forbedring i deres humør)

Inklusions- og eksklusionskriterier Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv episode (F32) eller recidiverende depressiv lidelse (F33 undtagen 33.4 ) ved brug af ICD10 RDC (baseret på interviews med SCAN Urdu version), er mellem 18 og 65 år, score 8 eller flere på HADS, Depression Subscale, vil blive kontaktet. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en yderligere aftale i slutningen af ​​undersøgelsesperioden og vil blive vurderet igen.

Eksklusionskriterierne omfatter; overdreven brug af alkohol eller stoffer (ved brug af ICD 10 RDC til alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed), betydelig kognitiv svækkelse (for eksempel indlæringsvanskeligheder eller demens) og aktiv psykose.

Procedure Patienter, der er blevet henvist til undersøgelsen, vil få kort information om undersøgelsen. De, der opfylder kriterierne og samtykket, vil derefter blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive allokeret til den ene del af forsøget efter randomisering.

Prøvestørrelse Dette er en forundersøgelse. Vi tager 40 patienter med 20 i hver arm.

Randomisering Randomisering vil blive udført på afstand af en statistiker fra listen over alle patienter, der er blevet accepteret for hver gruppe. Efter randomisering vil patienter blive allokeret til enten behandling eller kontrolarm. Randomisering vil blive udført for hver gruppe separat.

INSTRUMENTER Vurderingerne vil blive udført ved basislinjen og derefter ved slutningen af ​​behandlingen (8 uger). Kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt. Et antal svarende til interventionsgruppen vil blive ansat i denne gruppe. Blinde bedømmere vil blive brugt til at vurdere ændringen i depression.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond og Snaith, 1983) er en 14-punkts selvvurderingsskala designet til at måle angst og depression. Den har en høj intern konsistens, ansigtsvaliditet og samtidig validitet. Spørgsmål med lige numre vedrører depression, og spørgsmål med ulige numre vedrører angst. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar. Svar scores på en skala fra 3 til 0. Den maksimale score er derfor 21 for depression og 21 for angst. En score på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af humørforstyrrelsen, hvor en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af ​​den respektive tilstand. De to underskalaer, angst og depression, har vist sig at være uafhængige mål. I sin nuværende form er HADS nu opdelt i fire områder: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-15) og svær (16-21).

The Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) er et klient selvrapporterende spørgeskema designet til at blive administreret før og efter terapi. Klienten bliver bedt om at svare på 34 spørgsmål om, hvordan de har haft det i løbet af den sidste uge, ved hjælp af en 5-trins skala, der går fra 'slet ikke' til 'det meste eller hele tiden'. Tiltagets 34 punkter dækker over fire dimensioner: Subjektivt velbefindende, Problemer/symptomer, Livsfunktion og Risiko/skade. Svarene er designet til at blive beregnet til gennemsnit af den praktiserende læge for at producere en gennemsnitlig score, der angiver niveauet af den aktuelle psykologiske global nød (fra 'sund' til 'alvorlig'). Spørgeskemaet gentages efter sidste behandlingssession; sammenligning af præ- og post-terapiscore giver et mål for 'resultat' (dvs. hvorvidt klientens niveau af nød har ændret sig, og hvor meget) (Evans, 2000).

Brief Disability Questionnaire (BDQ) er udviklet af WHO til at måle handicap på grund af fysiske og psykiske problemer og er blevet brugt flittigt i forskning (Von Korff et al., 1996).

En dataformular vil blive brugt til at indsamle oplysninger fra klienten.

Studiesteder Crisis og TCM-tjenesterne i Kingston, ON, Canada.

Dataindtastning og analyse Statistiske analyser vil blive udført med en intention om at behandle. Analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS v16. Både parametriske og ikke-parametriske tests vil blive udført efter behov for at sammenligne grupper. En analyse af kovarians vil blive brugt til at måle forskellene mellem de to grupper på tre tidspunkter, hvor dataene er normalfordelt. En t-test vil blive brugt til at sammenligne grupper, både parrede og ikke-parrede. SPSS-frekvens og beskrivende kommandoer vil blive brugt til at måle beskrivende statistik. SPSS explore kommando vil blive brugt til at måle normaliteten af ​​dataene ved hjælp af histogrammer og Kolmorogov Smirnov test. Hvis terapien viser sig at være mere effektiv end kontrollen, vil vi også bruge en binær logistisk regressionsanalyse til at udforske faktorer, der forudsiger et godt resultat. Der vil blive udført en intention to treat-analyse. Number Needed to Treat (NNT) vil blive beregnet for at hjælpe klinikere med klinisk beslutningstagning.

Forskning i klinisk naturalistiske omgivelser Det er anerkendt, at sådan forskning med stor sandsynlighed vil give resultater, der er relevante for rutinemæssig klinisk praksis; den aktuelle undersøgelse giver en mere stringent evaluering af en intervention, der kan ydes i den nuværende tjeneste i Pakistan og uden ekstra omkostninger.