Pilot RCT for å teste effektiviteten til ACE4 (Aktivitetsutfordring- 4 områder) for depresjon og angst

INTRODUKSJON:

Atferdsaktivering (BA) er en evidensbasert intervensjon som har vist seg å være effektiv i behandling av depresjon (ref). Den har fordelen av å være lav kostnad og kan brukes av personer med lav leseferdighet. BA kan enkelt leveres i lav- og mellominntektsland som Pakistan, hvis det er hensiktsmessig tilpasset.

Vi har utviklet et enkeltspillerkortspill som er basert på prinsipper for atferdsaktivering. Spillet ble brukt med krise- og overgangssaksbehandlingsklienter, med positive tilbakemeldinger. Dette er en pilotstudie som bruker et RCT-design for å teste effektiviteten til dette spillet.

Mål Å vurdere effektiviteten av ACE4, for depresjon mot omsorg som vanlig. Studiedesign og varighet Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å vurdere effektiviteten av ACE4 mot behandling som vanlig for depresjon. Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, intervensjonsgruppen vil motta ACE4 og TAU, mens kontrollgruppen kun vil motta TAU.

ACE4: Introduksjon Intervensjon fokuserer på atferdsaktivering. Selv om ACE4 er et enkeltspillerspill, kan det tilrettelegges av en omsorgsperson. Spillet kommer med 15 kort i fire farger, hvor hver farge representerer et aktivitetsområde (for eksempel kreative aktiviteter, rekreasjon, egenomsorg og arbeid, sosiale og åndelige aktiviteter). Tanken er å velge like mange aktiviteter fra hver farge. Hvert kort har et nummer. Pasienter må skrive dette nummeret på aktivitetskalenderen som følger med dette spillet, sammen med tiden aktiviteten ble utført. Målet med spillet er å oppnå maksimale poeng på slutten av de 6 ukene. De med skårer i høy rekkevidde får ACE4-merket (i tillegg til å få en forbedring i humøret)

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Alle de som oppfyller diagnosekriteriene for depressiv episode (F32) eller tilbakevendende depressiv lidelse (F33 unntatt 33.4 ) ved bruk av ICD10 RDC (basert på intervjuer med SCAN Urdu-versjon), er mellom 18 og 65 år, skåre 8 eller flere på HADS, Depression Subscale, vil bli kontaktet. Pasienter vil bli bedt om å delta på en ny avtale ved slutten av studieperioden og vil bli vurdert på nytt.

Ekskluderingskriteriene inkluderer; overdreven bruk av alkohol eller rusmidler (bruker ICD 10 RDC for alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet), betydelig kognitiv svikt (for eksempel lærevansker eller demens) og aktiv psykose.

Prosedyre Pasienter som er henvist til studien vil få kort informasjon om studien. De som oppfyller kriteriene og samtykker, vil da bli bedt om å bli med i studien og vil bli allokert til den ene delen av studien etter randomisering.

Prøvestørrelse Dette er en mulighetsstudie. Vi skal ta 40 pasienter, med 20 i hver arm.

Randomisering Randomisering vil bli utført fjernt av en statistiker, fra listen over alle pasientene som har blitt akseptert for hver gruppe. Etter randomisering vil pasienter bli allokert til enten behandling eller kontrollarm. Randomisering vil bli utført for hver gruppe separat.

INSTRUMENTER Vurderingene vil bli utført ved baseline og deretter ved slutten av behandlingen (8 uker). Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig. I denne gruppen vil det bli ansatt et antall tilsvarende intervensjonsgruppe. Blinde vurderere vil bli brukt for å vurdere endringen i depresjon.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond og Snaith, 1983) er en selvvurderingsskala med 14 elementer designet for å måle angst og depresjon. Den har høy intern konsistens, ansiktsvaliditet og samtidig validitet. Partallsspørsmål gjelder depresjon og oddetallsspørsmål relaterer seg til angst. Hvert spørsmål har 4 mulige svar. Svar skåres på en skala fra 3 til 0. Maksimal skår er derfor 21 for depresjon og 21 for angst. En poengsum på 11 eller høyere indikerer den sannsynlige tilstedeværelsen av stemningslidelsen, med en poengsum på 8 til 10 som bare antyder tilstedeværelsen av den respektive tilstanden. De to underskalaene, angst og depresjon, har vist seg å være uavhengige mål. I sin nåværende form er HADS nå delt inn i fire områder: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-15) og alvorlig (16-21).

The Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) er et spørreskjema for selvrapportering for klienter designet for å administreres før og etter terapi. Klienten blir bedt om å svare på 34 spørsmål om hvordan de har hatt det den siste uken, ved å bruke en 5-punkts skala som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'det meste eller hele tiden'. De 34 punktene i tiltaket dekker fire dimensjoner: Subjektivt velvære, Problemer/symptomer, Livsfungering og Risiko/skade. Svarene er designet for å beregne gjennomsnittet av utøveren for å gi en gjennomsnittlig poengsum for å indikere nivået av gjeldende psykologisk global nød (fra "sunn" til "alvorlig"). Spørreskjemaet gjentas etter siste behandlingsøkt; sammenligning av score før og etter terapi gir et mål på "resultat" (dvs. hvorvidt klientens nivå av nød har endret seg, og hvor mye) (Evans, 2000).

Brief Disability Questionnaire (BDQ) ble utviklet av WHO for å måle funksjonshemming på grunn av fysiske og psykiske problemer og har blitt mye brukt i forskning (Von Korff et al., 1996).

Et dataskjema vil bli brukt for å samle informasjon fra klienten.

Studiesteder Crisis and the TCM-tjenester i Kingston, ON, Canada.

Dataregistrering og analyse Statistiske analyser vil bli utført med en intensjon om å behandle. Analyser vil bli utført med SPSS v16. Både parametriske og ikke-parametriske tester vil bli utført etter behov for å sammenligne grupper. En analyse av kovarians vil bli brukt for å måle forskjellene mellom de to gruppene på tre tidspunkt, hvor dataene er normalfordelt. En t-test vil bli brukt til å sammenligne grupper, både sammenkoblede og ikke-parede. SPSS-frekvens og beskrivende kommandoer vil bli brukt til å måle beskrivende statistikk. SPSS explore-kommando vil bli brukt til å måle normaliteten til dataene ved å bruke histogrammer og Kolmorogov Smirnov-testen. Hvis terapien viser seg å være mer effektiv enn kontrollen, vil vi også bruke en binær logistisk regresjonsanalyse for å utforske faktorer som forutsier godt resultat. En intention to treat-analyse vil bli utført. Number Needed to Treat (NNT) vil bli beregnet for å hjelpe klinikere med kliniske beslutninger.

Forskning i klinisk naturalistiske omgivelser Det er anerkjent at slik forskning mest sannsynlig vil gi resultater som er relevante for rutinemessig klinisk praksis; den nåværende studien gir en mer streng evaluering for en intervensjon som kan gis i dagens tjeneste i Pakistan og uten ekstra kostnader.