RCT pilota per testare l'efficacia dell'ACE4 (Activity Challenge- 4 Areas) per la depressione e l'ansia

INTRODUZIONE:

L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento basato sull'evidenza che si è rivelato efficace nel trattamento della depressione (ref). Ha il vantaggio di essere a basso costo e può essere utilizzato da persone con un basso livello di alfabetizzazione. BA può essere facilmente erogato in paesi a basso e medio reddito come il Pakistan, se opportunamente adattato.

Abbiamo sviluppato un gioco di carte per giocatore singolo basato sui principi dell'attivazione comportamentale. Il gioco è stato utilizzato con clienti di gestione di casi di crisi e di transizione, con feedback positivi. Questo è uno studio pilota che utilizza un progetto RCT per testare l'efficacia di questo gioco.

Obiettivo Valutare l'efficacia di ACE4, per la depressione contro la cura come al solito. Disegno e durata dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che mira a valutare l'efficacia di ACE4 contro la cura come al solito per la depressione. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di intervento riceverà ACE4 e TAU, mentre il gruppo di controllo riceverà solo TAU.

ACE4: Introduzione L'intervento si concentra sull'attivazione comportamentale. Sebbene ACE4 sia un gioco per giocatore singolo, può essere facilitato da un accompagnatore. Il gioco viene fornito con 15 carte in quattro colori, con ogni colore rappresentativo di un'area di attività (ad esempio, attività creative, ricreative, cura di sé e lavoro, attività sociali e spirituali). L'idea è di scegliere un numero uguale di attività da ciascun colore. Ogni carta ha un numero. I pazienti devono scrivere questo numero sul calendario delle attività fornito con questo gioco, insieme all'orario in cui è stata eseguita l'attività. Lo scopo del gioco è ottenere il massimo dei punti alla fine delle 6 settimane. Quelli con punteggi nella fascia alta ottengono il badge ACE4 (oltre a ottenere un miglioramento del loro umore)

Criteri di inclusione ed esclusione Tutti coloro che soddisfano i criteri diagnostici di Episodio depressivo (F32) o Disturbo depressivo ricorrente (F33 eccetto 33.4) utilizzando l'ICD10 RDC (basato su interviste utilizzando la versione SCAN Urdu), hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, punteggio 8 o più su HADS, Depression Subscale, verrà affrontato. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un ulteriore appuntamento alla fine del periodo di studio e saranno valutati nuovamente.

I criteri di esclusione includono; uso eccessivo di alcol o droghe (utilizzo dell'ICD 10 RDC per abuso o dipendenza da alcol o droghe) deterioramento cognitivo significativo (ad esempio difficoltà di apprendimento o demenza) e psicosi attiva.

Procedura Ai pazienti che sono stati indirizzati allo studio verranno fornite brevi informazioni sullo studio. Coloro che soddisfano i criteri e il consenso verranno quindi invitati a partecipare allo studio e verranno assegnati a un braccio dello studio dopo la randomizzazione.

Dimensione del campione Questo è uno studio di fattibilità. Prenderemo 40 pazienti, con 20 per braccio.

Randomizzazione La randomizzazione verrà eseguita a distanza da uno statistico, dall'elenco di tutti i pazienti che sono stati accettati per ciascun gruppo. Dopo la randomizzazione i pazienti verranno assegnati al trattamento o al braccio di controllo. La randomizzazione verrà eseguita separatamente per ciascun gruppo.

STRUMENTAZIONE Le valutazioni saranno effettuate alla linea di base e poi alla fine della terapia (8 settimane). Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito. In questo gruppo sarà impiegato un numero pari al gruppo di intervento. Valutatori ciechi saranno utilizzati per valutare il cambiamento nella depressione.

L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Zigmond e Snaith, 1983) è una scala di autovalutazione di 14 elementi progettata per misurare l'ansia e la depressione. Ha un'elevata coerenza interna, validità facciale e validità concorrente. Le domande pari si riferiscono alla depressione e le domande dispari si riferiscono all'ansia. Ogni domanda ha 4 possibili risposte. Le risposte sono valutate su una scala da 3 a 0. Il punteggio massimo è quindi 21 per la depressione e 21 per l'ansia. Un punteggio di 11 o superiore indica la probabile presenza del disturbo dell'umore con un punteggio da 8 a 10 che suggerisce solo la presenza del rispettivo stato. Le due sottoscale, ansia e depressione, sono misure indipendenti. Nella sua forma attuale l'HADS è ora suddiviso in quattro intervalli: normale (0-7), lieve (8-10), moderato (11-15) e grave (16-21).

Il Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) è un questionario self-report del cliente progettato per essere somministrato prima e dopo la terapia. Al cliente viene chiesto di rispondere a 34 domande su come si è sentito nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 5 punti che va da "per niente" a "la maggior parte o sempre". I 34 item della misura coprono quattro dimensioni: Benessere soggettivo, Problemi/sintomi, Funzionamento della vita e Rischio/danno. Le risposte sono progettate per essere mediate dal professionista per produrre un punteggio medio che indichi il livello dell'attuale disagio psicologico globale (da 'sano' a 'grave'). Il questionario viene ripetuto dopo l'ultima seduta di trattamento; il confronto dei punteggi pre e post terapia offre una misura del "risultato" (es. se il livello di angoscia del cliente è cambiato o meno, e di quanto) (Evans, 2000).

Il Brief Disability Questionnaire (BDQ) è stato sviluppato dall'OMS per misurare la disabilità dovuta a problemi fisici e psicologici ed è stato ampiamente utilizzato nella ricerca (Von Korff et al., 1996).

Verrà utilizzato un modulo dati per raccogliere informazioni dal cliente.

Siti di studio Crisis and the TCM services in Kingston, ON, Canada.

Inserimento e analisi dei dati Le analisi statistiche verrebbero effettuate utilizzando l'intenzione di trattare. Le analisi saranno effettuate utilizzando SPSS v16 . Sia i test parametrici che quelli non parametrici saranno eseguiti a seconda dei casi per confrontare i gruppi. Verrà utilizzata un'analisi di covarianza per misurare le differenze tra i due gruppi in tre punti temporali, in cui i dati sono normalmente distribuiti. Verrà utilizzato un test t per confrontare i gruppi, sia accoppiati che non accoppiati. La frequenza SPSS ei comandi descrittivi verranno utilizzati per misurare le statistiche descrittive. Il comando SPSS explore verrà utilizzato per misurare la normalità dei dati, utilizzando gli istogrammi e il test di Kolmorogov Smirnov. Se si dimostra che la terapia è più efficace del controllo, utilizzeremo anche un'analisi di regressione logistica binaria per esplorare i fattori che predicono il buon esito. Verrà eseguita un'analisi dell'intenzione di trattare. Il numero necessario da trattare (NNT) sarà calcolato per assistere i medici nel processo decisionale clinico.

Ricerca in contesti clinicamente naturalistici È riconosciuto che tale ricerca ha maggiori probabilità di fornire risultati rilevanti per la pratica clinica di routine; l'attuale studio fornisce una valutazione più rigorosa per un intervento che può essere fornito nel servizio attuale in Pakistan e senza costi aggiuntivi.