Pilotní RCT k testování účinnosti ACE4 (oblasti aktivity 4) na depresi a úzkost

ÚVOD:

Behaviorální aktivace (BA) je intervence založená na důkazech, u které bylo zjištěno, že je účinná při léčbě deprese (odkaz). Jeho výhodou je nízká cena a mohou ho používat lidé s nízkou gramotností. BA lze snadno doručit v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Pákistán, pokud jsou vhodně přizpůsobeny.

Vyvinuli jsme karetní hru pro jednoho hráče, která je založena na principech aktivace chování. Hra byla použita u klientů z krizového a přechodného case managementu s pozitivní zpětnou vazbou. Toto je pilotní studie využívající RCT design k testování účinnosti této hry.

Cíl Zhodnotit účinnost ACE4 u deprese proti péči jako obvykle. Uspořádání a trvání studie Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je zhodnotit účinnost ACE4 proti běžné péči o depresi. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž intervenční skupina obdrží ACE4 a TAU, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze TAU.

ACE4: Úvod Intervence se zaměřuje na behaviorální aktivaci. Přestože je ACE4 hra pro jednoho hráče, může být usnadněna pečovatelem. Hra je dodávána s 15 kartami ve čtyřech barvách, přičemž každá barva představuje oblast činnosti (například kreativní činnosti, rekreační, sebeobsluha a práce, sociální a duchovní činnosti). Cílem je vybrat stejný počet aktivit z každé barvy. Každá karta má číslo. Pacienti musí toto číslo zapsat do kalendáře aktivit, který je součástí této hry, spolu s časem, kdy byla aktivita provedena. Cílem hry je získat maximum bodů na konci 6 týdnů. Ti, kteří mají skóre ve vysokém rozsahu, získají odznak ACE4 (kromě zlepšení nálady)

Kritéria pro zařazení a vyloučení Všichni ti, kteří splňují diagnostická kritéria depresivní epizody (F32) nebo rekurentní depresivní poruchy (F33 kromě 33.4) pomocí ICD10 RDC (na základě rozhovorů s použitím verze SCAN Urdu), jsou ve věku 18 až 65 let, skóre 8 nebo více na HADS, Depression Subscale. Pacienti budou požádáni, aby se dostavili na další schůzku na konci období studie a budou znovu posouzeni.

Kritéria vyloučení zahrnují; nadměrné užívání alkoholu nebo drog (používání MKN 10 RDC pro zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost), významné kognitivní poruchy (například poruchy učení nebo demence) a aktivní psychózy.

Postup Pacientům, kteří byli doporučeni do studie, budou poskytnuty stručné informace o studii. Ti, kteří splňují kritéria a souhlas, budou poté požádáni, aby se připojili ke studii a po randomizaci budou zařazeni do jedné větve studie.

Velikost vzorku Toto je studie proveditelnosti. Vezmeme 40 pacientů, 20 v každé paži.

Randomizace Randomizace bude provedena na dálku statistikem ze seznamu všech pacientů, kteří byli přijati do každé skupiny. Po randomizaci budou pacienti zařazeni do léčebné nebo kontrolní větve. Randomizace bude provedena pro každou skupinu zvlášť.

NÁSTROJE Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a poté na konci terapie (8 týdnů). Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle. V této skupině bude zaměstnán počet rovný intervenční skupině. K posouzení změny deprese budou využiti slepí hodnotitelé.

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) (Zigmond a Snaith, 1983) je 14 položková škála sebehodnocení navržená k měření úzkosti a deprese. Má vysokou vnitřní konzistenci, face validitu a souběžnou validitu. Sudé otázky se týkají deprese a liché otázky se týkají úzkosti. Každá otázka má 4 možné odpovědi. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 3 do 0. Maximální skóre je tedy 21 pro depresi a 21 pro úzkost. Skóre 11 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady, přičemž skóre 8 až 10 pouze naznačuje přítomnost příslušného stavu. Bylo zjištěno, že dvě subškály, úzkost a deprese, jsou nezávislá měřítka. Ve své současné podobě je HADS nyní rozdělen do čtyř rozsahů: normální (0-7), mírný (8-10), střední (11-15) a těžký (16-21).

Clinical Outcome in Rutine Evaluatoin (CORE) je klientský dotazník, který je určen k podávání před a po terapii. Klient je požádán, aby odpověděl na 34 otázek o tom, jak se cítil za poslední týden, pomocí 5bodové škály od „vůbec ne“ po „většinu času nebo pořád“. 34 položek opatření pokrývá čtyři dimenze: Subjektivní pohoda, Problémy/symptomy, Životní fungování a Riziko/poškození. Odpovědi jsou navrženy tak, aby je odborník zprůměroval a vytvořil průměrné skóre indikující úroveň současného globálního psychického utrpení (od „zdravého“ po „závažné“). Dotazník se opakuje po posledním sezení léčby; srovnání skóre před a po terapii nabízí měřítko „výsledku“ (tj. zda se úroveň klientova úzkosti změnila a jak moc) (Evans, 2000).

Brief Disability Questionnaire (BDQ) byl vyvinut WHO pro měření zdravotního postižení v důsledku fyzických a psychických problémů a byl široce používán ve výzkumu (Von Korff et al., 1996).

Pro sběr informací od klienta bude použit datový formulář.

Studijní místa Crisis and the TCM services in Kingston, ON, Canada.

Zadávání dat a analýza Statistické analýzy by se prováděly s použitím záměru léčit. Analýzy budou provedeny pomocí SPSS v16. Pro porovnání skupin budou podle potřeby provedeny parametrické i neparametrické testy. K měření rozdílů mezi těmito dvěma skupinami ve třech časových bodech, kde jsou data normálně distribuována, bude použita analýza kovariance. K porovnání skupin, párových i nepárových, bude použit t test. K měření popisné statistiky budou použity SPSS frekvence a popisné příkazy. K měření normality dat bude použit příkaz SPSS explore pomocí histogramů a Kolmorogova Smirnovova testu. Pokud se prokáže, že terapie je účinnější než kontrola, použijeme také binární logistickou regresní analýzu k prozkoumání faktorů, které předpovídají dobrý výsledek. Bude provedena analýza záměru léčit. Počet potřebných k léčbě (NNT) bude vypočítán, aby pomohl lékařům s klinickým rozhodováním.

Výzkum v klinicky naturalistických podmínkách Uznává se, že takový výzkum s největší pravděpodobností poskytne výsledky, které jsou relevantní pro běžnou klinickou praxi; současná studie poskytuje přísnější hodnocení zásahu, který lze poskytnout v současné službě v Pákistánu a bez dalších nákladů.