RCT piloto para testar a eficácia do ACE4 (desafio de atividade - 4 áreas) para depressão e ansiedade

INTRODUÇÃO:

A ativação comportamental (BA) é uma intervenção baseada em evidências que se mostrou eficaz no tratamento da depressão (ref). Tem a vantagem de ser de baixo custo e poder ser utilizado por pessoas com baixo nível de alfabetização. BA pode ser facilmente entregue em países de baixa e média renda como o Paquistão, se devidamente adaptado.

Desenvolvemos um jogo de cartas para um jogador baseado em princípios de ativação comportamental. O jogo foi usado com clientes de gerenciamento de casos de crise e transição, com feedback positivo. Este é um estudo piloto usando um projeto RCT para testar a eficácia deste jogo.

Objetivo Avaliar a eficácia do ACE4, para depressão em relação aos cuidados habituais. Desenho e duração do estudo Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) que visa avaliar a eficácia do ACE4 contra o tratamento usual para depressão. Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de intervenção receberá ACE4 e TAU, enquanto o grupo de controle receberá apenas TAU.

ACE4: Introdução A intervenção se concentra na ativação comportamental. Embora o ACE4 seja um jogo para um jogador, ele pode ser facilitado por um cuidador. O jogo vem com 15 cartas em quatro cores, com cada cor representando uma área de atividade (por exemplo, atividades criativas, recreativas, de autocuidado e trabalho, atividades sociais e espirituais). A ideia é escolher um número igual de atividades de cada cor. Cada cartão tem um número. Os pacientes devem anotar esse número no calendário de atividades que acompanha o jogo, juntamente com o horário em que a atividade foi realizada. O objetivo do jogo é marcar o máximo de pontos ao final das 6 semanas. Aqueles com pontuações na faixa alta recebem o distintivo ACE4 (além de obter uma melhora no humor)

Critérios de inclusão e exclusão Todos aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de Episódio depressivo (F32) ou Transtorno depressivo recorrente (F33, exceto 33,4) usando ICD10 RDC (com base em entrevistas usando a versão SCAN Urdu), têm entre 18 e 65 anos, pontuação 8 ou mais em HADS, Subescala de Depressão, serão abordados. Os pacientes serão solicitados a comparecer a uma nova consulta no final do período do estudo e serão avaliados novamente.

Os critérios de exclusão incluem; uso excessivo de álcool ou drogas (usando ICD 10 RDC para abuso ou dependência de álcool ou drogas) comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, dificuldade de aprendizado ou demência) e psicose ativa.

Procedimento Os pacientes encaminhados para o estudo receberão breves informações sobre o estudo. Aqueles que atenderem aos critérios e consentimento serão convidados a participar do estudo e serão alocados em um braço do estudo após a randomização.

Tamanho da amostra Este é um estudo de viabilidade. Levaremos 40 pacientes, sendo 20 em cada braço.

Randomização A randomização será realizada à distância por um estatístico, a partir da lista de todos os pacientes que foram aceitos para cada grupo. Após a randomização, os pacientes serão alocados para o tratamento ou para o braço de controle. A randomização será realizada para cada grupo separadamente.

INSTRUMENTOS As avaliações serão realizadas na linha de base e depois no final da terapia (8 semanas). O grupo controle receberá atendimento como de costume. Um número igual ao grupo intervenção será empregado neste grupo. Avaliadores cegos serão usados ​​para avaliar a mudança na depressão.

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) (Zigmond e Snaith, 1983) é uma escala de autoavaliação de 14 itens projetada para medir ansiedade e depressão. Possui alta consistência interna, validade de face e validade concorrente. As questões pares referem-se à depressão e as questões ímpares referem-se à ansiedade. Cada pergunta tem 4 respostas possíveis. As respostas são pontuadas em uma escala de 3 a 0. A pontuação máxima é, portanto, 21 para depressão e 21 para ansiedade. Uma pontuação de 11 ou mais indica a provável presença do transtorno de humor com uma pontuação de 8 a 10 sendo apenas sugestiva da presença do respectivo estado. Verificou-se que as duas subescalas, ansiedade e depressão, são medidas independentes. Em sua forma atual, a HADS agora é dividida em quatro faixas: normal (0-7), leve (8-10), moderada (11-15) e grave (16-21).

O Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) é um questionário de autorrelato do cliente projetado para ser administrado antes e depois da terapia. O cliente é solicitado a responder a 34 perguntas sobre como tem se sentido na última semana, usando uma escala de 5 pontos que varia de 'nunca' a 'a maior parte ou o tempo todo'. Os 34 itens da medida abrangem quatro dimensões: Bem-estar subjetivo, Problemas/sintomas, Funcionamento da vida e Risco/dano. As respostas são projetadas para serem calculadas pelo profissional para produzir uma pontuação média para indicar o nível de sofrimento psicológico global atual (de 'saudável' a 'grave'). O questionário é repetido após a última sessão de tratamento; a comparação das pontuações pré e pós-terapia oferece uma medida de 'resultado' (ou seja, se o nível de sofrimento do cliente mudou ou não, e quanto) (Evans, 2000).

O Questionário Breve de Incapacidade (BDQ) foi desenvolvido pela OMS para medir a incapacidade decorrente de problemas físicos e psicológicos e tem sido amplamente utilizado em pesquisas (Von Korff et al., 1996).

Um formulário de dados será usado para coletar informações do cliente.

Locais de estudo Crise e os serviços de MTC em Kingston, ON, Canadá.

Entrada e análise de dados As análises estatísticas seriam realizadas usando uma intenção de tratar. As análises serão realizadas no SPSS v16. Ambos os testes paramétricos e não paramétricos serão realizados conforme apropriado para comparar os grupos. Uma análise de covariância será usada para medir as diferenças entre os dois grupos em três momentos, onde os dados são normalmente distribuídos. Um teste t será usado para comparar os grupos, tanto pareados quanto não pareados. Frequência SPSS e comandos descritivos serão usados ​​para medir estatísticas descritivas. O comando SPSS explore será usado para medir a normalidade dos dados, usando histogramas e o teste Kolmorogov Smirnov. Se a terapia for comprovadamente mais eficaz do que o controle, também usaremos uma análise de regressão logística binária para explorar os fatores que predizem um bom resultado. Será realizada uma análise de intenção de tratar. O número necessário para tratar (NNT) será calculado para auxiliar os médicos na tomada de decisões clínicas.

Pesquisa em ambientes clinicamente naturalistas Reconhece-se que tal pesquisa tem maior probabilidade de fornecer resultados relevantes para a prática clínica de rotina; o estudo atual fornece uma avaliação mais rigorosa para uma intervenção que pode ser fornecida no serviço atual no Paquistão e sem custos extras.