Pilotażowy RCT w celu przetestowania skuteczności ACE4 (wyzwanie związane z aktywnością - 4 obszary) w przypadku depresji i lęku

WSTĘP:

Aktywacja behawioralna (BA) to interwencja oparta na dowodach, która okazała się skuteczna w leczeniu depresji (ref.). Ma tę zaletę, że jest tani i może być używany przez osoby o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania. BA można łatwo wdrożyć w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Pakistan, jeśli zostaną one odpowiednio dostosowane.

Opracowaliśmy grę karcianą dla jednego gracza opartą na zasadach aktywacji behawioralnej. Gra była używana z klientami zarządzającymi przypadkami kryzysowymi i przejściowymi, z pozytywnymi opiniami. Jest to badanie pilotażowe wykorzystujące projekt RCT w celu sprawdzenia skuteczności tej gry.

Cel Ocena skuteczności ACE4 w leczeniu depresji w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Projekt badania i czas trwania To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest ocena skuteczności ACE4 w porównaniu ze zwykłym leczeniem depresji. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupa interwencyjna otrzyma ACE4 i TAU, natomiast grupa kontrolna otrzyma tylko TAU.

ACE4: Wprowadzenie Interwencja koncentruje się na aktywacji behawioralnej. Chociaż ACE4 jest grą dla jednego gracza, może być prowadzony przez opiekuna. Gra zawiera 15 kart w czterech kolorach, z których każdy reprezentuje obszar aktywności (na przykład zajęcia kreatywne, rekreacja, samoopieka i praca, zajęcia społeczne i duchowe). Chodzi o to, aby wybrać taką samą liczbę czynności z każdego koloru. Każda karta ma swój numer. Pacjenci muszą wpisać ten numer w kalendarzu aktywności dołączonym do tej gry, wraz z czasem wykonania czynności. Celem gry jest zdobycie maksymalnej liczby punktów na koniec 6 tygodni. Osoby z wysokimi wynikami otrzymują odznakę ACE4 (oprócz poprawy nastroju)

Kryteria włączenia i wyłączenia Wszyscy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne epizodu depresyjnego (F32) lub nawracającego zaburzenia depresyjnego (F33 z wyjątkiem 33.4 ) na podstawie ICD10 RDC (na podstawie wywiadów z wykorzystaniem wersji SCAN Urdu), są w wieku od 18 do 65 lat, wynik 8 lub więcej w skali HADS, podskali depresji. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na kolejną wizytę pod koniec okresu badania i zostaną poddani ponownej ocenie.

Kryteria wykluczenia obejmują; nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków (stosowanie ICD 10 RDC do nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków) znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. trudności w uczeniu się lub demencja) i aktywna psychoza.

Procedura Pacjenci skierowani na badanie otrzymają krótką informację o badaniu. Osoby, które spełnią kryteria i wyrażą zgodę, zostaną następnie poproszone o dołączenie do badania i zostaną przydzielone do jednej części badania po randomizacji.

Wielkość próby To jest studium wykonalności. Przyjmiemy 40 pacjentów, po 20 w każdym ramieniu.

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona zdalnie przez statystyka, z listy wszystkich pacjentów, którzy zostali przyjęci do każdej grupy. Po randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia lub grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona dla każdej grupy osobno.

NARZĘDZIA Oceny zostaną przeprowadzone na linii podstawowej, a następnie na końcu terapii (8 tygodni). Grupa kontrolna otrzyma opiekę jak zwykle. W grupie tej zatrudniona zostanie liczba równa grupie interwencyjnej. Do oceny zmian w depresji zostaną wykorzystani ślepi oceniający.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) (Zigmond i Snaith, 1983) to 14-punktowa skala samooceny przeznaczona do pomiaru lęku i depresji. Ma wysoką spójność wewnętrzną, trafność twarzową i trafność współbieżną. Pytania o numerach parzystych odnoszą się do depresji, a pytania o numerach nieparzystych do lęku. Każde pytanie ma 4 możliwe odpowiedzi. Odpowiedzi są punktowane w skali od 3 do 0. Maksymalny wynik to zatem 21 dla depresji i 21 dla lęku. Wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 sugeruje tylko obecność danego stanu. Stwierdzono, że dwie podskale, lęk i depresja, są niezależnymi pomiarami. W swojej obecnej formie HADS jest teraz podzielony na cztery zakresy: normalny (0-7), łagodny (8-10), umiarkowany (11-15) i ciężki (16-21).

CORE (Clinical Outcome in Routine Evaluatoin) to kwestionariusz samoopisowy klienta przeznaczony do stosowania przed i po terapii. Klient jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 34 pytania dotyczące tego, jak się czuł w ciągu ostatniego tygodnia, używając 5-stopniowej skali od „wcale” do „przez większość czasu lub przez cały czas”. 34 elementy tego miernika obejmują cztery wymiary: subiektywne samopoczucie, problemy/objawy, funkcjonowanie życiowe i ryzyko/szkoda. Odpowiedzi mają być uśredniane przez praktyka w celu uzyskania średniego wyniku wskazującego poziom aktualnego globalnego dystresu psychicznego (od „zdrowego” do „poważnego”). Ankieta jest powtarzana po ostatniej sesji leczenia; porównanie wyników przed i po terapii daje miarę „wyników” (tj. czy poziom dystresu klienta się zmienił io ile) (Evans, 2000).

Krótki kwestionariusz niepełnosprawności (BDQ) został opracowany przez WHO w celu pomiaru niepełnosprawności spowodowanej problemami fizycznymi i psychicznymi i był szeroko stosowany w badaniach (Von Korff i in., 1996).

Formularz danych będzie używany do zbierania informacji od klienta.

Witryny badawcze Kryzys i usługi TCM w Kingston, ON, Kanada.

Wprowadzanie i analiza danych Analizy statystyczne byłyby przeprowadzane z wykorzystaniem zamiaru leczenia. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS v16. W celu porównania grup zostaną przeprowadzone odpowiednio testy parametryczne i nieparametryczne. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do pomiaru różnic między dwiema grupami w trzech punktach czasowych, w których rozkład danych jest normalny. Test t zostanie użyty do porównania grup, zarówno sparowanych, jak i niesparowanych. Częstotliwość i polecenia opisowe SPSS będą używane do pomiaru statystyk opisowych. Komenda eksploracji SPSS zostanie wykorzystana do pomiaru normalności danych przy użyciu histogramów i testu Kołmorogowa Smirnowa. Jeśli okaże się, że terapia jest bardziej skuteczna niż kontrola, użyjemy również binarnej analizy regresji logistycznej, aby zbadać czynniki, które przewidują dobry wynik. Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia. Liczba potrzebna do leczenia (NNT) zostanie obliczona, aby pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Badania w klinicznie naturalistycznych warunkach Uznaje się, że takie badania najprawdopodobniej dostarczą wyników istotnych dla rutynowej praktyki klinicznej; obecne badanie zapewnia bardziej rygorystyczną ocenę interwencji, którą można przeprowadzić w ramach obecnej służby w Pakistanie i bez dodatkowych kosztów.