ECA piloto para probar la efectividad del ACE4 (Desafío de actividad - 4 áreas) para la depresión y la ansiedad

INTRODUCCIÓN:

La activación conductual (BA) es una intervención basada en la evidencia que se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento de la depresión (ref). Tiene la ventaja de ser de bajo costo y puede ser utilizado por personas con bajo nivel de alfabetización. BA se puede entregar fácilmente en países de bajos y medianos ingresos como Pakistán, si se adapta adecuadamente.

Hemos desarrollado un juego de cartas para un solo jugador que se basa en principios de activación conductual. El juego se usó con clientes de administración de casos en crisis y de transición, con comentarios positivos. Este es un estudio piloto que utiliza un diseño RCT para probar la efectividad de este juego.

Objetivo Evaluar la efectividad de ACE4, para la depresión frente a la atención habitual. Diseño y duración del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) cuyo objetivo es evaluar la eficacia de ACE4 frente a la atención habitual para la depresión. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención recibirá ACE4 y TAU, mientras que el grupo de control recibirá solo TAU.

ACE4: Introducción La intervención se centra en la activación del comportamiento. Aunque ACE4 es un juego para un solo jugador, un cuidador puede facilitarlo. El juego viene con 15 cartas en cuatro colores, con cada color representativo de un área de actividad (por ejemplo, actividades creativas, recreativas, de autocuidado y trabajo, sociales y espirituales). La idea es elegir igual número de actividades de cada color. Cada tarjeta tiene un número. Los pacientes deben escribir este número en el calendario de actividades que viene con este juego, junto con la hora en que se realizó la actividad. El objetivo del juego es obtener el máximo de puntos al final de las 6 semanas. Aquellos con puntajes en rango alto obtienen la insignia ACE4 (además de obtener una mejora en su estado de ánimo)

Criterios de inclusión y exclusión Todos aquellos que cumplen los criterios diagnósticos de Episodio depresivo (F32) o Trastorno depresivo recurrente (F33 excepto 33.4) utilizando ICD10 RDC (basado en entrevistas utilizando SCAN versión Urdu), tienen entre 18 y 65 años, puntuación 8 o más en HADS, subescala de depresión, se abordará. Se pedirá a los pacientes que asistan a otra cita al final del período de estudio y se les evaluará nuevamente.

Los criterios de exclusión incluyen; uso excesivo de alcohol o drogas (usando ICD 10 RDC para abuso o dependencia de alcohol o drogas), deterioro cognitivo significativo (por ejemplo, discapacidad de aprendizaje o demencia) y psicosis activa.

Procedimiento A los pacientes que han sido referidos para el estudio se les proporcionará una breve información sobre el estudio. A aquellos que cumplan con los criterios y consientan se les pedirá que se unan al estudio y se les asignará a un brazo del ensayo después de la aleatorización.

Tamaño de la muestra Este es un estudio de factibilidad. Tomaremos 40 pacientes, con 20 en cada brazo.

Aleatorización La aleatorización será realizada a distancia por un estadístico, de la lista de todos los pacientes que han sido aceptados para cada grupo. Después de la aleatorización, los pacientes serán asignados al tratamiento o al brazo de control. La aleatorización se realizará para cada grupo por separado.

INSTRUMENTOS Las evaluaciones se realizarán al inicio y luego al final de la terapia (8 semanas). El grupo de control recibirá la atención habitual. En este grupo se empleará un número igual al grupo de intervención. Se utilizarán evaluadores ciegos para evaluar el cambio en la depresión.

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) (Zigmond y Snaith, 1983) es una escala de autoevaluación de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad y la depresión. Tiene una alta consistencia interna, validez aparente y validez concurrente. Las preguntas pares se relacionan con la depresión y las impares con la ansiedad. Cada pregunta tiene 4 posibles respuestas. Las respuestas se puntúan en una escala de 3 a 0. Por tanto, la puntuación máxima es 21 para depresión y 21 para ansiedad. Una puntuación de 11 o más indica la presencia probable del trastorno del estado de ánimo, siendo una puntuación de 8 a 10 solo sugestiva de la presencia del estado respectivo. Se ha encontrado que las dos subescalas, ansiedad y depresión, son medidas independientes. En su forma actual, el HADS ahora se divide en cuatro rangos: normal (0-7), leve (8-10), moderado (11-15) y severo (16-21).

El Clinical Outcome in Routine Evaluatoin (CORE) es un cuestionario de autoinforme del cliente diseñado para administrarse antes y después de la terapia. Se le pide al cliente que responda a 34 preguntas sobre cómo se ha sentido durante la última semana, usando una escala de 5 puntos que va desde 'nada en absoluto' hasta 'la mayor parte o todo el tiempo'. Los 34 ítems de la medida cubren cuatro dimensiones: Bienestar subjetivo, Problemas/síntomas, Funcionamiento de la vida y Riesgo/daño. Las respuestas están diseñadas para ser promediadas por el médico para producir una puntuación media que indique el nivel de angustia psicológica global actual (de 'saludable' a 'severo'). El cuestionario se repite después de la última sesión de tratamiento; la comparación de las puntuaciones antes y después de la terapia ofrece una medida del "resultado" (es decir, si el nivel de angustia del cliente ha cambiado o no, y en qué medida) (Evans, 2000).

El Cuestionario Breve de Discapacidad (BDQ) fue desarrollado por la OMS para medir la discapacidad debida a problemas físicos y psicológicos y se ha utilizado ampliamente en la investigación (Von Korff et al., 1996).

Se utilizará un formulario de datos para recoger información del cliente.

Sitios de estudio Crisis y los servicios de TCM en Kingston, ON, Canadá.

Entrada y análisis de datos Los análisis estadísticos se llevarían a cabo utilizando una intención de tratar. Los análisis se realizarán con SPSS v16. Se realizarán pruebas tanto paramétricas como no paramétricas según corresponda para comparar grupos. Se utilizará un análisis de covarianza para medir las diferencias entre los dos grupos en tres puntos de tiempo, donde los datos se distribuyen normalmente. Se utilizará una prueba t para comparar grupos, tanto emparejados como no emparejados. Los comandos de frecuencia y descriptivos de SPSS se utilizarán para medir las estadísticas descriptivas. El comando SPSS explore se utilizará para medir la normalidad de los datos, utilizando histogramas y la prueba de Kolmorogov Smirnov. Si se demuestra que la terapia es más eficaz que el control, también utilizaremos un análisis de regresión logística binaria para explorar los factores que predicen un buen resultado. Se realizará un análisis por intención de tratar. Se calculará el número necesario a tratar (NNT) para ayudar a los médicos en la toma de decisiones clínicas.

Investigación en entornos clínicamente naturalistas Se reconoce que dicha investigación tiene más probabilidades de proporcionar resultados que son relevantes para la práctica clínica habitual; el estudio actual proporciona una evaluación más rigurosa para una intervención que se puede proporcionar en el servicio actual en Pakistán y sin costos adicionales.