小児喘息の重篤な状態に対する BiPAP 投与と非陽圧療法の前向き試験
2016年4月25日 更新者：Sandeep Gangadharan、Northwell Health
小児喘息の状態の管理における BiPAP 投与の早期対遅延の前向き無作為化試験または非陽圧療法
BiPAP は小児救命救急医によって使用されるツールがますます一般的になり、喘息重積状態の管理における BiPAP の役割を示唆する有望なデータもありますが、その利点の程度や喘息の期間中いつ使用するのかをより明確にするには、より多くの情報が必要です。喘息の悪化と誰にとって最も有益であるか。
この研究は、小児集団における喘息重積状態に対するBiPAPの使用に関する最初のランダム化研究の1つであり、研究者らはこれらの問題をさらに解明し、臨床医の将来の管理上の決定に役立てたいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息増悪の一次診断
- コーエン小児医療センター (CCMC) PICU に入院
- 登録時にCCMC呼吸器重症度スコアが6以上である
- 喘息または反応性気道疾患の既往歴
除外基準:
- 喘息または反応性気道疾患の既往歴がない
- BiPAP マスクの使用を妨げる顔面または気道の異常
- 気管切開
- 気道保護反射の欠如
- 呼吸に影響を与える神経学的または筋骨格系の異常
- 陽圧換気によって悪影響を受ける可能性のある潜在的な心血管問題
- 陽圧換気によって悪影響を受ける可能性のある頭蓋内の問題（頭部外傷など）
- 勤務中の主治医の判断により、緊急の気管内挿管または非侵襲的陽圧換気が保証される呼吸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
「対照」グループに割り当てられた患者は、陽圧換気の使用を伴わない喘息重積症の治療を受けることになります。
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実験的：後期BiPAP治療
「後期治療」グループに割り当てられた患者は、無作為化後 6 時間以上経過してから BiPAP の投与を開始します。
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患者は喘息重積症の治療の一環として BiPAP (Respironics V60 または Vision BIPAP デバイス経由) を受けます。
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実験的：早期のBiPAP治療
「早期治療」グループに割り当てられた患者は、無作為化後、できるだけ早く BiPAP の投与が開始されます。
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患者は喘息重積症の治療の一環として BiPAP (Respironics V60 または Vision BIPAP デバイス経由) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の臨床スコア
時間枠：登録から3時間後
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PRAM と CCMC の両方の臨床喘息スコア
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登録から3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難スコア
時間枠：登録後0時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、36時間
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修正されたボーグ スケールとウォン ベイカー フェイス スケール
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登録後0時間、3時間、6時間、9時間、12時間、24時間、36時間
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BiPAP 耐性
時間枠：入院
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BiPAP の忍容性は、患者がマスクを着用したままにし、予定された治療期間中マスクを装着したままにすることに同意するかどうかによって決まります。
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入院
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：ICU滞在 -- 平均約3日の予定
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ICU滞在 -- 平均約3日の予定
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入院期間
時間枠：入院期間・・・平均5日程度の見込み
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入院期間・・・平均5日程度の見込み
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副作用または有害事象
時間枠：入院
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入院
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喘息の臨床スコア
時間枠：登録後0時間、6時間、9時間、12時間、24時間、36時間
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登録後0時間、6時間、9時間、12時間、24時間、36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep Gangadharan, MD、Cohen Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。