소아 상태 천식에 대한 BiPAP 투여 대 비양압 요법의 전향적 시험
2016년 4월 25일 업데이트: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
소아 상태 천식 관리에서 조기 대 지연 BiPAP 투여 또는 비양성압 요법의 전향적 무작위 시험
BiPAP은 소아과 중환자 치료 의사가 점점 더 일반적으로 사용하는 도구이고 천식 상태 관리에서 BiPAP의 역할을 제안하는 유망한 데이터가 있지만 이점의 범위와 천식 악화와 그것이 가장 유익한 사람.
소아 인구의 천식 상태에 대한 BiPAP 사용에 대한 최초의 무작위 연구 중 하나인 이 연구에서 조사관은 임상의의 향후 관리 결정을 안내하는 데 도움이 되도록 이러한 문제를 더 잘 설명하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 악화의 일차 진단
- Cohen Children's Medical Center(CCMC) PICU에 입원
- 등록 당시 CCMC 호흡 중증도 점수 6 이상
- 천식 또는 반응성 기도 질환의 과거력
제외 기준:
- 천식 또는 반응성 기도 질환의 과거력 없음
- BiPAP 마스크 사용을 방해하는 안면 또는 기도 이상
- 기관절개술
- 기도 보호 반사의 부족
- 호흡에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 이상
- 양압 환기에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 근본적인 심혈관 문제
- 양압 환기에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 두개내 문제(두부 손상 설정 등)
- 응급 기관내 삽관법 또는 비침습적 양압 인공호흡이 필요한 경우 담당 주치의의 결정에 따라 호흡 곤란
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
"대조" 그룹에 할당된 환자는 양압 환기 사용을 수반하지 않는 천식 상태에 대한 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 후기 BiPAP 치료
"후기 치료" 그룹에 할당된 환자는 무작위화 후 6시간 이상 BiPAP에서 시작됩니다.
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환자는 천식 상태 치료의 일환으로 BiPAP(Respironics V60 또는 Vision BIPAP 장치를 통해)를 받게 됩니다.
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실험적: 초기 BiPAP 치료
"조기 치료" 그룹에 할당된 환자는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 BiPAP에서 시작됩니다.
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환자는 천식 상태 치료의 일환으로 BiPAP(Respironics V60 또는 Vision BIPAP 장치를 통해)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 천식 점수
기간: 등록 후 3시간
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PRAM 및 CCMC 임상 천식 점수 모두
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등록 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 점수
기간: 등록 후 0시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간
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수정된 Borg Scale 및 Wong Baker Faces Scale
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등록 후 0시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간
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BiPAP 내성
기간: 입원
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BiPAP의 내약성은 환자가 마스크를 계속 착용하고 의도한 치료 기간 동안 기계에 남아 있는 데 동의하는지 여부에 따라 결정됩니다.
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입원
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: ICU 체류 -- 평균 약 3일 예상
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ICU 체류 -- 평균 약 3일 예상
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입원 기간
기간: 입원기간 -- 평균 5일 정도 예상
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입원기간 -- 평균 5일 정도 예상
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부작용 또는 부작용
기간: 입원
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입원
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임상 천식 점수
기간: 등록 후 0시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간
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등록 후 0시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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