Un ensayo prospectivo de la administración de BiPAP frente a la terapia de presión no positiva para el estado asmático pediátrico
25 de abril de 2016 actualizado por: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de la administración temprana versus tardía de BiPAP o la terapia de presión no positiva en el tratamiento del estado asmático pediátrico
Aunque BiPAP es una herramienta cada vez más común utilizada por los médicos de cuidados intensivos pediátricos y hay datos prometedores que sugieren un papel para BiPAP en el manejo del estado asmático, se necesita más información para aclarar de manera más definitiva el alcance de su beneficio, así como cuándo durante un exacerbación del asma y en quién es más beneficioso.
En este estudio, que se encuentra entre los primeros estudios aleatorizados del uso de BiPAP para el estado asmático en la población pediátrica, los investigadores esperan dilucidar mejor estos problemas para ayudar a guiar las futuras decisiones de manejo de los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de exacerbación del asma
- Admitido en la UCIP del Cohen Children's Medical Center (CCMC)
- Puntaje de gravedad respiratoria CCMC de 6 o más en el momento de la inscripción
- Historia previa de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Anomalías faciales o de las vías respiratorias que impiden el uso de mascarilla BiPAP
- traqueotomía
- Falta de reflejos protectores de las vías respiratorias.
- Anomalías neurológicas o musculoesqueléticas que afectan la respiración
- Problemas cardiovasculares subyacentes que pueden verse afectados negativamente por la ventilación con presión positiva
- Problemas intracraneales (como en el contexto de una lesión en la cabeza) que pueden verse afectados negativamente por la ventilación con presión positiva
- Compromiso respiratorio para el cual se justifica la intubación endotraqueal emergente o la ventilación con presión positiva no invasiva según lo determine el médico tratante en servicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo "control" recibirán cualquier tratamiento para el estado asmático que no implique el uso de ventilación con presión positiva.
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Experimental: Tratamiento BiPAP tardío
Los pacientes asignados al grupo de "tratamiento tardío" comenzarán con BiPAP más de 6 horas después de la aleatorización.
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Los pacientes recibirán BiPAP (a través del dispositivo Respironics V60 o Vision BIPAP) como parte de su tratamiento para el estado asmático
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Experimental: Tratamiento temprano de BiPAP
Los pacientes asignados al grupo de "tratamiento temprano" comenzarán con BiPAP tan pronto como sea posible después de la aleatorización.
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Los pacientes recibirán BiPAP (a través del dispositivo Respironics V60 o Vision BIPAP) como parte de su tratamiento para el estado asmático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones clínicas de asma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la inscripción
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Puntuaciones clínicas de asma de PRAM y CCMC
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3 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de disnea
Periodo de tiempo: 0 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la inscripción
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Escala de Borg modificada y escala de rostros de Wong Baker
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0 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la inscripción
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Tolerancia BiPAP
Periodo de tiempo: Hospitalización
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La tolerabilidad de BiPAP estará determinada por los pacientes que mantengan la máscara puesta y acepten permanecer en la máquina durante el período de tratamiento previsto.
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Hospitalización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Estancia en la UCI: se espera que sea de aproximadamente 3 días en promedio
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Estancia en la UCI: se espera que sea de aproximadamente 3 días en promedio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital: se espera que sea de aproximadamente 5 días en promedio
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Duración de la estadía en el hospital: se espera que sea de aproximadamente 5 días en promedio
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Efectos secundarios o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hospitalización
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Hospitalización
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Puntuaciones clínicas de asma
Periodo de tiempo: 0 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la inscripción
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0 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-245
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