Проспективное исследование применения BiPAP в сравнении с терапией неположительным давлением при астматическом статусе у детей
25 апреля 2016 г. обновлено: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Проспективное рандомизированное исследование раннего и отсроченного введения BiPAP или терапии с неположительным давлением при лечении астматического статуса у детей
Хотя BiPAP становится все более распространенным инструментом, используемым педиатрическими врачами-реаниматологами, и есть обнадеживающие данные, свидетельствующие о роли BiPAP в лечении астматического статуса, требуется больше информации, чтобы более точно уточнить степень его пользы, а также когда во время лечения обострения астмы и у кого это наиболее полезно.
В этом исследовании, которое является одним из первых рандомизированных исследований использования BiPAP при астматическом статусе в педиатрической популяции, исследователи надеются лучше прояснить эти вопросы, чтобы помочь клиницистам в принятии будущих решений по лечению.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика обострения бронхиальной астмы
- Поступил в Детский медицинский центр Коэна (CCMC) PICU
- Оценка тяжести респираторного заболевания CCMC 6 или выше на момент зачисления
- Предыдущая история астмы или реактивного заболевания дыхательных путей
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе астмы или реактивного заболевания дыхательных путей
- Аномалии лица или дыхательных путей, препятствующие использованию маски BiPAP
- Трахеостомия
- Отсутствие защитных рефлексов дыхательных путей
- Неврологические или скелетно-мышечные аномалии, влияющие на дыхание
- Основные сердечно-сосудистые проблемы, на которые может негативно повлиять вентиляция с положительным давлением
- Внутричерепные проблемы (например, при травме головы), на которые может негативно повлиять вентиляция с положительным давлением
- Респираторная недостаточность, при которой необходима неотложная эндотрахеальная интубация или неинвазивная вентиляция с положительным давлением по решению дежурного врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, отнесенные к «контрольной» группе, будут получать любое лечение астматического статуса, которое не влечет за собой использование вентиляции с положительным давлением.
|
|
|
Экспериментальный: Позднее лечение BiPAP
Пациенты, отнесенные к группе «позднего лечения», будут начинать лечение BiPAP более чем через 6 часов после рандомизации.
|
Пациенты будут получать BiPAP (через устройство Respironics V60 или Vision BIPAP) в рамках лечения астматического статуса.
|
|
Экспериментальный: Раннее лечение BiPAP
Пациенты, отнесенные к группе «раннего лечения», будут начинать лечение BiPAP как можно скорее после рандомизации.
|
Пациенты будут получать BiPAP (через устройство Respironics V60 или Vision BIPAP) в рамках лечения астматического статуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели астмы
Временное ограничение: Через 3 часа после регистрации
|
Клинические показатели астмы PRAM и CCMC
|
Через 3 часа после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки одышки
Временное ограничение: 0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа и 36 часов после регистрации
|
Модифицированная шкала Борга и шкала лиц Вонга Бейкера
|
0 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа и 36 часов после регистрации
|
|
BiPAP-толерантность
Временное ограничение: Госпитализация
|
Переносимость BiPAP будет определяться тем, что пациенты будут носить маску и соглашаются оставаться на аппарате в течение предполагаемого периода лечения.
|
Госпитализация
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии -- ожидается в среднем около 3 дней
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии -- ожидается в среднем около 3 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице -- ожидается в среднем около 5 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице -- ожидается в среднем около 5 дней.
|
|
|
Побочные эффекты или нежелательные явления
Временное ограничение: Госпитализация
|
Госпитализация
|
|
|
Клинические показатели астмы
Временное ограничение: 0 часов, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа и 36 часов после регистрации
|
0 часов, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 24 часа и 36 часов после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-245
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .