Et prospektivt forsøg med BiPAP-administration vs. ikke-positiv trykterapi til pædiatrisk status Asthmaticus
25. april 2016 opdateret af: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Et prospektivt, randomiseret forsøg med tidlig versus forsinket BiPAP-administration eller ikke-positiv trykterapi til behandling af pædiatrisk status asthmaticus
Selvom BiPAP er et mere og mere almindeligt værktøj, der bruges af pædiatriske kritiske læger, og der er lovende data, der tyder på en rolle for BiPAP i behandlingen af status asthmaticus, er der behov for mere information for mere definitivt at afklare omfanget af dets fordele, såvel som når under en astmaforværring og hos hvem det er mest gavnligt.
I denne undersøgelse, som er blandt de første randomiserede undersøgelser af BiPAP-brug til status asthmaticus i den pædiatriske befolkning, håber efterforskerne på bedre at belyse disse spørgsmål for at hjælpe med at vejlede klinikeres fremtidige ledelsesbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af astmaeksacerbation
- Indlagt på Cohen Children's Medical Center (CCMC) PICU
- CCMC respiratorisk sværhedsgrad på 6 eller højere på tidspunktet for tilmelding
- Tidligere astma eller reaktiv luftvejssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere historie med astma eller reaktiv luftvejssygdom
- Anomalier i ansigtet eller luftvejene, der udelukker brug af BiPAP-maske
- Trakeostomi
- Mangel på luftvejsbeskyttende reflekser
- Neurologiske eller muskuloskeletale abnormiteter, der påvirker respirationen
- Underliggende kardiovaskulære problemer, der kan blive negativt påvirket af overtryksventilation
- Intrakranielle problemer (såsom i tilfælde af hovedskade), der kan blive negativt påvirket af overtryksventilation
- Respiratorisk kompromittering, for hvilken emergent endotracheal intubation eller non-invasiv overtryksventilation er berettiget som bestemt af den vagthavende behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter tilknyttet "kontrol"-gruppen vil modtage enhver behandling for status asthmaticus, der ikke medfører brug af overtryksventilation.
|
|
|
Eksperimentel: Sen BiPAP-behandling
Patienter tilknyttet "sen behandling"-gruppen vil blive startet på BiPAP mere end 6 timer efter randomisering.
|
Patienter vil modtage BiPAP (via Respironics V60 eller Vision BIPAP-enhed) som en del af deres behandling for status asthmaticus
|
|
Eksperimentel: Tidlig BiPAP-behandling
Patienter tilknyttet "tidlig behandling"-gruppen vil blive startet på BiPAP så hurtigt som muligt efter randomisering.
|
Patienter vil modtage BiPAP (via Respironics V60 eller Vision BIPAP-enhed) som en del af deres behandling for status asthmaticus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk astma-score
Tidsramme: 3 timer efter tilmelding
|
Både PRAM- og CCMC-score for klinisk astma
|
3 timer efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø-score
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter tilmelding
|
Modificeret Borg-skala og Wong Baker Faces-skala
|
0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter tilmelding
|
|
BiPAP-tolerance
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
|
Tolerabiliteten af BiPAP vil blive bestemt af patienter, der beholder masken på og accepterer at blive på maskinen i den påtænkte behandlingsperiode.
|
Hospitalsindlæggelse
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: ICU-ophold -- Forventes at være cirka 3 dage i gennemsnit
|
ICU-ophold -- Forventes at være cirka 3 dage i gennemsnit
|
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Hospitalsopholdslængde -- Forventes at være cirka 5 dage i gennemsnit
|
Hospitalsopholdslængde -- Forventes at være cirka 5 dage i gennemsnit
|
|
|
Bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
|
Hospitalsindlæggelse
|
|
|
Klinisk astma-score
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter tilmelding
|
0 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2015
Først opslået (Skøn)
3. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .