En prospektiv utprøving av BiPAP-administrasjon vs. ikke-positiv trykkterapi for pediatrisk status Asthmaticus
25. april 2016 oppdatert av: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
En prospektiv, randomisert studie av tidlig versus forsinket BiPAP-administrasjon eller ikke-positiv trykkterapi i behandlingen av pediatrisk status Asthmaticus
Selv om BiPAP er et stadig mer vanlig verktøy som brukes av pediatriske kritiske omsorgsleger, og det er lovende data som tyder på en rolle for BiPAP i behandlingen av status asthmaticus, er det nødvendig med mer informasjon for mer definitivt å avklare omfanget av dets fordeler, så vel som når under en astmaforverring og hos hvem det er mest fordelaktig.
I denne studien, som er blant de første randomiserte studiene av BiPAP-bruk for status asthmaticus i den pediatriske befolkningen, håper etterforskerne å bedre belyse disse problemstillingene for å hjelpe klinikernes fremtidige ledelsesbeslutninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av astmaforverring
- Innlagt på Cohen Children's Medical Center (CCMC) PICU
- CCMC respiratorisk alvorlighetsgrad på 6 eller høyere ved registreringstidspunktet
- Tidligere astma eller reaktiv luftveissykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere historie med astma eller reaktiv luftveissykdom
- Anomalier i ansiktet eller luftveiene som utelukker bruk av BiPAP-maske
- Trakeostomi
- Mangel på luftveisbeskyttende reflekser
- Nevrologiske eller muskuloskeletale abnormiteter som påvirker respirasjonen
- Underliggende kardiovaskulære problemer som kan påvirkes negativt av overtrykksventilasjon
- Intrakranielle problemer (som ved hodeskade) som kan bli negativt påvirket av positivt trykkventilasjon
- Respiratorisk kompromittering der emergent endotrakeal intubasjon eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon er garantert som bestemt av den behandlende legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter tilordnet «kontroll»-gruppen vil få all behandling for status asthmaticus som ikke medfører bruk av overtrykksventilasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Sen BiPAP-behandling
Pasienter tilordnet "sen behandling"-gruppen vil bli startet på BiPAP mer enn 6 timer etter randomisering.
|
Pasienter vil motta BiPAP (via Respironics V60 eller Vision BIPAP-enhet) som en del av behandlingen for status asthmaticus
|
|
Eksperimentell: Tidlig BiPAP-behandling
Pasienter tilordnet «tidlig behandling»-gruppen vil startes på BiPAP så snart som mulig etter randomisering.
|
Pasienter vil motta BiPAP (via Respironics V60 eller Vision BIPAP-enhet) som en del av behandlingen for status asthmaticus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske astmapoeng
Tidsramme: 3 timer etter påmelding
|
Både PRAM- og CCMC-skårer for klinisk astma
|
3 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné-poeng
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter påmelding
|
Modifisert Borg Scale og Wong Baker Faces Scale
|
0 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter påmelding
|
|
BiPAP-toleranse
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
|
Tolerabiliteten av BiPAP avgjøres av pasienter som holder masken på og godtar å forbli på maskinen i den tiltenkte behandlingsperioden.
|
Sykehusinnleggelse
|
|
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: ICU-opphold -- Forventet å være omtrent 3 dager i gjennomsnitt
|
ICU-opphold -- Forventet å være omtrent 3 dager i gjennomsnitt
|
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusets liggetid -- Forventet å være omtrent 5 dager i gjennomsnitt
|
Sykehusets liggetid -- Forventet å være omtrent 5 dager i gjennomsnitt
|
|
|
Bivirkninger eller uønskede hendelser
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
|
Sykehusinnleggelse
|
|
|
Kliniske astmapoeng
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter påmelding
|
0 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .