Prospektivní studie podávání BiPAP vs. Nepozitivní tlaková terapie pro pediatrický status Asthmaticus
25. dubna 2016 aktualizováno: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Prospektivní, randomizovaná studie časného versus odloženého podávání BiPAP nebo nepozitivní tlakové terapie v léčbě pediatrického stavu astmatu
Přestože je BiPAP stále běžnějším nástrojem používaným pediatrickými lékaři na kritické péči a existují slibná data naznačující roli BiPAP v léčbě status asthmaticus, je zapotřebí více informací, aby bylo možné definitivně objasnit rozsah jeho přínosu a také kdy během exacerbaci astmatu a u koho je nejprospěšnější.
V této studii, která patří mezi první randomizované studie použití BiPAP pro status astmaticus u pediatrické populace, vědci doufají, že tyto problémy lépe objasní, aby pomohli lékařům usměrnit budoucí rozhodnutí o řízení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza exacerbace astmatu
- Přijata do Cohen Children's Medical Center (CCMC) PICU
- Skóre respirační závažnosti CCMC 6 nebo vyšší v době zařazení
- Předchozí astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Bez předchozí anamnézy astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest
- Anomálie obličeje nebo dýchacích cest vylučující použití masky BiPAP
- Tracheostomie
- Nedostatek ochranných reflexů dýchacích cest
- Neurologické nebo muskuloskeletální abnormality ovlivňující dýchání
- Základní kardiovaskulární problémy, které mohou být negativně ovlivněny přetlakovou ventilací
- Intrakraniální problémy (např. při poranění hlavy), které mohou být negativně ovlivněny přetlakovou ventilací
- Respirační kompromis, u kterého je zaručena emergentní endotracheální intubace nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do „kontrolní“ skupiny dostanou jakoukoli léčbu pro status astmaticus, která nezahrnuje použití přetlakové ventilace.
|
|
|
Experimentální: Pozdní léčba BiPAP
U pacientů zařazených do skupiny „pozdní léčba“ bude zahájena léčba BiPAP více než 6 hodin po randomizaci.
|
Pacienti dostanou BiPAP (prostřednictvím zařízení Respironics V60 nebo Vision BIPAP) jako součást své léčby astmatického stavu.
|
|
Experimentální: Včasná léčba BiPAP
U pacientů zařazených do skupiny „časná léčba“ bude BiPAP zahájena co nejdříve po randomizaci.
|
Pacienti dostanou BiPAP (prostřednictvím zařízení Respironics V60 nebo Vision BIPAP) jako součást své léčby astmatického stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre astmatu
Časové okno: 3 hodiny po zápisu
|
Klinické skóre astmatu PRAM i CCMC
|
3 hodiny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: 0 hodin, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po registraci
|
Upravená Borgova stupnice a stupnice Wong Baker Faces
|
0 hodin, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po registraci
|
|
Tolerance BiPAP
Časové okno: Hospitalizace
|
Snášenlivost BiPAP bude určena pacienty, kteří si ponechají masku a souhlasí s tím, že zůstanou na přístroji po zamýšlenou dobu léčby.
|
Hospitalizace
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Pobyt na JIP -- Očekává se v průměru přibližně 3 dny
|
Pobyt na JIP -- Očekává se v průměru přibližně 3 dny
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici -- Očekává se v průměru přibližně 5 dní
|
Délka pobytu v nemocnici -- Očekává se v průměru přibližně 5 dní
|
|
|
Nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky
Časové okno: Hospitalizace
|
Hospitalizace
|
|
|
Klinické skóre astmatu
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po registraci
|
0 hodin, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .