Een prospectieve proef van BiPAP-toediening versus niet-positieve druktherapie voor pediatrische status Astmaticus
25 april 2016 bijgewerkt door: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van vroege versus vertraagde BiPAP-toediening of niet-positieve druktherapie bij de behandeling van astma bij kinderen
Hoewel BiPAP een steeds vaker gebruikt hulpmiddel is dat wordt gebruikt door pediatrische intensive care-artsen en er veelbelovende gegevens zijn die wijzen op een rol voor BiPAP bij de behandeling van status astmaticus, is er meer informatie nodig om de omvang van het voordeel ervan definitief te verduidelijken, evenals wanneer tijdens een astma-exacerbatie en bij wie dit het gunstigst is.
In deze studie, die een van de eerste gerandomiseerde onderzoeken is naar het gebruik van BiPAP voor status asthmaticus bij pediatrische patiënten, hopen de onderzoekers deze kwesties beter op te helderen om clinici te helpen bij toekomstige managementbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van astma-exacerbatie
- Opgenomen in Cohen Children's Medical Center (CCMC) PICU
- CCMC-score voor ernst van de ademhaling van 6 of hoger op het moment van inschrijving
- Voorgeschiedenis van astma of reactieve luchtwegaandoening
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van astma of reactieve luchtwegaandoening
- Gezichts- of luchtwegafwijkingen die het gebruik van een BiPAP-masker onmogelijk maken
- Tracheostomie
- Gebrek aan luchtwegbeschermende reflexen
- Neurologische of musculoskeletale afwijkingen die de ademhaling beïnvloeden
- Onderliggende cardiovasculaire problemen die negatief kunnen worden beïnvloed door positieve drukventilatie
- Intracraniële problemen (zoals bij hoofdletsel) die negatief kunnen worden beïnvloed door positieve drukventilatie
- Ademhalingsproblemen waarvoor opkomende endotracheale intubatie of niet-invasieve overdrukbeademing gerechtvaardigd is, zoals bepaald door de dienstdoende behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de "controlegroep" krijgen elke behandeling voor status astmaticus die geen gebruik van positieve drukventilatie met zich meebrengt.
|
|
|
Experimenteel: Late BiPAP-behandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan de groep "late behandeling" zullen meer dan 6 uur na randomisatie worden gestart met BiPAP.
|
Patiënten krijgen BiPAP (via Respironics V60 of Vision BIPAP-apparaat) als onderdeel van hun behandeling voor status asthmaticus
|
|
Experimenteel: Vroege BiPAP-behandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan de groep "vroege behandeling" zullen zo snel mogelijk na randomisatie worden gestart met BiPAP.
|
Patiënten krijgen BiPAP (via Respironics V60 of Vision BIPAP-apparaat) als onderdeel van hun behandeling voor status asthmaticus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische astmascores
Tijdsspanne: 3 uur na inschrijving
|
Zowel PRAM- als CCMC klinische astmascores
|
3 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe-scores
Tijdsspanne: 0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na inschrijving
|
Gewijzigde Borg-schaal en Wong Baker Faces-schaal
|
0 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na inschrijving
|
|
BiPAP-tolerantie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
De verdraagbaarheid van BiPAP wordt bepaald door patiënten die het masker ophouden en ermee instemmen om op de machine te blijven gedurende de beoogde behandelingsperiode.
|
Ziekenhuisopname
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: IC-verblijf -- Naar verwachting gemiddeld ongeveer 3 dagen
|
IC-verblijf -- Naar verwachting gemiddeld ongeveer 3 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf -- Naar verwachting gemiddeld ongeveer 5 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf -- Naar verwachting gemiddeld ongeveer 5 dagen
|
|
|
Bijwerkingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisopname
|
|
|
Klinische astmascores
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na inschrijving
|
0 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-245
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .