Um estudo prospectivo de administração de BiPAP versus terapia de pressão não positiva para asmáticos pediátricos
25 de abril de 2016 atualizado por: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Um estudo prospectivo e randomizado de administração precoce versus tardia de BiPAP ou terapia de pressão não positiva no manejo do estado asmático pediátrico
Embora o BiPAP seja uma ferramenta cada vez mais comum usada por médicos de cuidados intensivos pediátricos e haja dados promissores sugerindo um papel para o BiPAP no tratamento do estado asmático, são necessárias mais informações para esclarecer de forma mais definitiva a extensão de seu benefício, bem como quando durante um exacerbação da asma e em quem é mais benéfica.
Neste estudo, que está entre os primeiros estudos randomizados sobre o uso de BiPAP para status asmático na população pediátrica, os pesquisadores esperam elucidar melhor essas questões para ajudar a orientar as futuras decisões de tratamento dos médicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de exacerbação da asma
- Admitido no Cohen Children's Medical Center (CCMC) PICU
- Pontuação de gravidade respiratória CCMC de 6 ou superior no momento da inscrição
- História prévia de asma ou doença reativa das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Sem história prévia de asma ou doença reativa das vias aéreas
- Anomalias faciais ou das vias aéreas que impedem o uso da máscara BiPAP
- Traqueostomia
- Falta de reflexos protetores das vias aéreas
- Anormalidades neurológicas ou musculoesqueléticas que afetam a respiração
- Problemas cardiovasculares subjacentes que podem ser afetados negativamente pela ventilação com pressão positiva
- Problemas intracranianos (como no cenário de traumatismo craniano) que podem ser afetados negativamente pela ventilação com pressão positiva
- Comprometimento respiratório para o qual a intubação endotraqueal de emergência ou ventilação com pressão positiva não invasiva é justificada, conforme determinado pelo médico assistente do serviço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo "controle" receberão qualquer tratamento para estado asmático que não implique o uso de ventilação com pressão positiva.
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Experimental: Tratamento BiPAP tardio
Os pacientes designados para o grupo de "tratamento tardio" iniciarão o BiPAP mais de 6 horas após a randomização.
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Os pacientes receberão BiPAP (através do dispositivo Respironics V60 ou Vision BIPAP) como parte de seu tratamento para o estado asmático
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Experimental: Tratamento BiPAP precoce
Os pacientes designados para o grupo de "tratamento precoce" iniciarão o BiPAP o mais rápido possível após a randomização.
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Os pacientes receberão BiPAP (através do dispositivo Respironics V60 ou Vision BIPAP) como parte de seu tratamento para o estado asmático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações clínicas de asma
Prazo: 3 horas após a inscrição
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Os escores clínicos de asma PRAM e CCMC
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3 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dispneia
Prazo: 0 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas e 36 horas após a inscrição
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Escala de Borg modificada e Escala de Faces de Wong Baker
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0 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas e 36 horas após a inscrição
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Tolerância BiPAP
Prazo: Hospitalização
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A tolerabilidade do BiPAP será determinada pelos pacientes que mantiverem a máscara e concordarem em permanecer na máquina durante o período de tratamento pretendido.
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Hospitalização
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Permanência na UTI -- Espera-se que seja de aproximadamente 3 dias em média
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Permanência na UTI -- Espera-se que seja de aproximadamente 3 dias em média
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Duração da permanência no hospital -- Estima-se que seja de aproximadamente 5 dias em média
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Duração da permanência no hospital -- Estima-se que seja de aproximadamente 5 dias em média
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Efeitos colaterais ou eventos adversos
Prazo: Hospitalização
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Hospitalização
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Pontuações clínicas de asma
Prazo: 0 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas e 36 horas após a inscrição
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0 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas e 36 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-245
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