BiPAP 给药与非正压治疗小儿哮喘状态的前瞻性试验
2016年4月25日 更新者：Sandeep Gangadharan、Northwell Health
早期与延迟 BiPAP 给药或非正压治疗在儿童哮喘状态管理中的前瞻性随机试验
尽管 BiPAP 是儿科重症监护医生越来越常用的工具，并且有有希望的数据表明 BiPAP 在治疗哮喘持续状态中的作用，但仍需要更多信息来更明确地阐明其益处的程度，以及何时在哮喘发作期间哮喘恶化，对谁最有益。
在这项研究中，这是首批针对儿科人群使用 BiPAP 治疗哮喘持续状态的随机研究之一，研究人员希望更好地阐明这些问题，以帮助指导临床医生未来的管理决策。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘发作的初步诊断
- 入住科恩儿童医学中心 (CCMC) PICU
- 注册时 CCMC 呼吸严重程度评分为 6 分或更高
- 既往有哮喘或反应性气道疾病史
排除标准：
- 既往无哮喘病史或反应性气道疾病
- 无法使用 BiPAP 面罩的面部或气道异常
- 气管切开术
- 缺乏气道保护反射
- 影响呼吸的神经或肌肉骨骼异常
- 可能受正压通气负面影响的潜在心血管问题
- 可能受到正压通气负面影响的颅内问题（例如头部受伤的情况）
- 由在职主治医师确定需要紧急气管插管或无创正压通气的呼吸系统损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
分配到“对照组”的患者将接受任何不需要使用正压通气的哮喘持续状态治疗。
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实验性的：晚期 BiPAP 治疗
分配到“晚期治疗”组的患者将在随机化后 6 小时以上开始使用 BiPAP。
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患者将接受 BiPAP（通过 Respironics V60 或 Vision BIPAP 设备）作为治疗哮喘持续状态的一部分
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实验性的：早期 BiPAP 治疗
分配到“早期治疗”组的患者将在随机分组后尽快开始使用 BiPAP。
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患者将接受 BiPAP（通过 Respironics V60 或 Vision BIPAP 设备）作为治疗哮喘持续状态的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床哮喘评分
大体时间：报名后3小时
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PRAM 和 CCMC 临床哮喘评分
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报名后3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难评分
大体时间：入学后0小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、36小时
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改良的 Borg 量表和 Wong Baker 面部量表
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入学后0小时、3小时、6小时、9小时、12小时、24小时、36小时
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BiPAP 耐受性
大体时间：住院
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BiPAP 的耐受性将由患者保持面罩并同意在预期治疗期间留在机器上来确定。
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住院
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重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：ICU 停留——预计平均约 3 天
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ICU 停留——预计平均约 3 天
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住院时间
大体时间：住院时间 -- 预计平均约为 5 天
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住院时间 -- 预计平均约为 5 天
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副作用或不良事件
大体时间：住院
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住院
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临床哮喘评分
大体时间：入学后0小时、6小时、9小时、12小时、24小时、36小时
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入学后0小时、6小时、9小时、12小时、24小时、36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Gangadharan, MD、Cohen Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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