Tuleva kokeilu BiPAP-hallinnon vs. ei-positiivista paineterapiasta lasten astmaattisessa tilassa
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Tuleva, satunnaistettu koe varhaisesta ja viivästyneestä BiPAP-annosta tai ei-positiivisesta paineterapiasta lasten astmaattisen tilan hoidossa
Vaikka BiPAP on yhä yleisempi lasten tehohoidon lääkäreiden käyttämä työkalu ja on olemassa lupaavia tietoja, jotka viittaavat BiPAP:n rooliin astmaattisen tilan hallinnassa, tarvitaan enemmän tietoa, jotta sen hyödyn laajuus voidaan selventää tarkemmin sekä milloin hoitojakson aikana. astman paheneminen ja kenelle se on hyödyllisin.
Tässä tutkimuksessa, joka on ensimmäisten satunnaistettujen tutkimusten joukossa BiPAP:n käytöstä status astmaattisessa lapsiväestössä, tutkijat toivovat voivansa selvittää nämä ongelmat paremmin ohjatakseen kliinikoiden tulevia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman pahenemisen ensisijainen diagnoosi
- Pääsy Cohen Children's Medical Centerin (CCMC) PICU:hun
- CCMC:n hengitysvaikeusaste 6 tai korkeampi ilmoittautumishetkellä
- Aiempi astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa astmaa tai reaktiivista hengitystiesairauksia
- Kasvojen tai hengitysteiden poikkeavuudet, jotka estävät BiPAP-maskin käytön
- Trakeostomia
- Hengitysteitä suojaavien refleksien puute
- Hengitykseen vaikuttavat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Taustalla olevat sydän- ja verisuoniongelmat, joihin ylipainehengitys voi vaikuttaa negatiivisesti
- kallonsisäiset ongelmat (kuten päävamman yhteydessä), joihin ylipainehengitys voi vaikuttaa negatiivisesti
- Hengitysvamma, jolle syntyvä endotrakeaalinen intubaatio tai ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio on perusteltua päivystävän hoitavan lääkärin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka on määrätty "vertailuryhmään", saavat kaikki astmaattisen hoidon hoidon, joka ei edellytä ylipainehengityksen käyttöä.
|
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen BiPAP-hoito
"Myöhäisen hoidon" ryhmään kuuluville potilaille aloitetaan BiPAP yli 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaat saavat BiPAP:n (Respironics V60- tai Vision BIPAP -laitteen kautta) osana astmaattisen tilan hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Varhainen BiPAP-hoito
"Varhaisen hoidon" ryhmään kuuluville potilaille aloitetaan BiPAP mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaat saavat BiPAP:n (Respironics V60- tai Vision BIPAP -laitteen kautta) osana astmaattisen tilan hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset astmapisteet
Aikaikkuna: 3 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Sekä PRAM- että CCMC-kliiniset astmapisteet
|
3 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 36 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Muokattu Borg Scale ja Wong Baker Faces Scale
|
0 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 36 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
BiPAP-toleranssi
Aikaikkuna: Sairaalahoito
|
BiPAP:n siedettävyyden määrittävät potilaat, jotka pitävät maskin päällä ja suostuvat jäämään koneeseen suunnitellun hoitojakson ajan.
|
Sairaalahoito
|
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: ICU-oleskelu – Odotetaan olevan keskimäärin noin 3 päivää
|
ICU-oleskelu – Odotetaan olevan keskimäärin noin 3 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto – Arvioitu keskimäärin noin 5 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto – Arvioitu keskimäärin noin 5 päivää
|
|
|
Sivuvaikutukset tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoito
|
Sairaalahoito
|
|
|
Kliiniset astmapisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 36 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
0 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 36 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .