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Uno studio prospettico sulla somministrazione di BiPAP rispetto alla terapia a pressione non positiva per lo stato asmatico pediatrico

25 aprile 2016 aggiornato da: Sandeep Gangadharan, Northwell Health

Uno studio prospettico randomizzato di somministrazione BiPAP precoce o ritardata o terapia a pressione non positiva nella gestione dello stato asmatico pediatrico

Sebbene BiPAP sia uno strumento sempre più comune utilizzato dai medici pediatrici di terapia intensiva e vi siano dati promettenti che suggeriscono un ruolo per BiPAP nella gestione dello stato asmatico, sono necessarie ulteriori informazioni per chiarire in modo più definitivo l'entità del suo beneficio, nonché quando durante un esacerbazione dell'asma e in chi è il più vantaggioso. In questo studio, che è tra i primi studi randomizzati sull'uso di BiPAP per lo stato asmatico nella popolazione pediatrica, i ricercatori sperano di chiarire meglio questi problemi per aiutare a guidare le future decisioni di gestione dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di esacerbazione dell'asma
  • Ammesso al PICU del Cohen Children's Medical Center (CCMC).
  • Punteggio di gravità respiratoria CCMC di 6 o superiore al momento dell'arruolamento
  • Storia precedente di asma o malattia reattiva delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di asma o malattia reattiva delle vie aeree
  • Anomalie facciali o delle vie aeree che precludono l'uso della maschera BiPAP
  • Tracheotomia
  • Mancanza di riflessi protettivi delle vie aeree
  • Anomalie neurologiche o muscoloscheletriche che interessano la respirazione
  • Problemi cardiovascolari sottostanti che possono essere influenzati negativamente dalla ventilazione a pressione positiva
  • Problemi intracranici (come nel contesto di un trauma cranico) che possono essere influenzati negativamente dalla ventilazione a pressione positiva
  • Compromissione respiratoria per la quale è giustificata l'intubazione endotracheale emergente o la ventilazione a pressione positiva non invasiva, come determinato dal medico curante in servizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo "controllo" riceveranno qualsiasi trattamento per lo stato asmatico che non comporti l'uso della ventilazione a pressione positiva.
Sperimentale: Trattamento BiPAP tardivo
I pazienti assegnati al gruppo "trattamento tardivo" inizieranno con BiPAP più di 6 ore dopo la randomizzazione.
Dispositivo: Trattamento BiPAP
I pazienti riceveranno BiPAP (tramite Respironics V60 o dispositivo Vision BIPAP) come parte del loro trattamento per lo stato asmatico
Sperimentale: Trattamento BiPAP precoce
I pazienti assegnati al gruppo "trattamento precoce" inizieranno con BiPAP il prima possibile dopo la randomizzazione.
Dispositivo: Trattamento BiPAP
I pazienti riceveranno BiPAP (tramite Respironics V60 o dispositivo Vision BIPAP) come parte del loro trattamento per lo stato asmatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi clinici di asma
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iscrizione
Punteggi di asma clinici sia PRAM che CCMC
3 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dispnea
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'iscrizione
Scala Borg modificata e scala dei volti di Wong Baker
0 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'iscrizione
Tolleranza BiPAP
Lasso di tempo: Ricovero
La tollerabilità di BiPAP sarà determinata dai pazienti che mantengono la maschera e accettano di rimanere sulla macchina per il periodo di trattamento previsto.
Ricovero
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva -- Si prevede una media di circa 3 giorni
Degenza in terapia intensiva -- Si prevede una media di circa 3 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza in ospedale -- Si prevede una media di circa 5 giorni
Durata della degenza in ospedale -- Si prevede una media di circa 5 giorni
Effetti collaterali o eventi avversi
Lasso di tempo: Ricovero
Ricovero
Punteggi clinici di asma
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'iscrizione
0 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Feinstein Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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