Eine prospektive Studie zur BiPAP-Verabreichung im Vergleich zur nicht-positiven Drucktherapie bei pädiatrischem Status Asthmaticus
25. April 2016 aktualisiert von: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Eine prospektive, randomisierte Studie zur frühen versus verzögerten BiPAP-Verabreichung oder nicht-positiven Drucktherapie bei der Behandlung des pädiatrischen Status Asthmaticus
Obwohl BiPAP ein zunehmend verbreitetes Instrument ist, das von pädiatrischen Intensivärzten eingesetzt wird, und es vielversprechende Daten gibt, die auf eine Rolle von BiPAP bei der Behandlung des Status asthmaticus hinweisen, sind weitere Informationen erforderlich, um das Ausmaß seines Nutzens sowie den Zeitpunkt während eines Asthmas eindeutig zu klären Asthma-Exazerbation und bei wem sie am vorteilhaftesten ist.
In dieser Studie, die zu den ersten randomisierten Studien zum BiPAP-Einsatz bei Status asthmaticus in der pädiatrischen Bevölkerung gehört, hoffen die Forscher, diese Probleme besser zu klären, um Klinikern bei künftigen Managemententscheidungen zu helfen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Asthma-Exazerbation
- Auf der Intensivstation des Cohen Children's Medical Center (CCMC) aufgenommen
- CCMC-Bewertung der Atemwegsschwere von 6 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Vorgeschichte von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Asthma oder reaktiven Atemwegserkrankungen
- Gesichts- oder Atemwegsanomalien schließen die Verwendung einer BiPAP-Maske aus
- Tracheotomie
- Fehlende Atemwegsschutzreflexe
- Neurologische oder muskuloskelettale Anomalien, die die Atmung beeinträchtigen
- Grundlegende Herz-Kreislauf-Probleme, die durch Überdruckbeatmung negativ beeinflusst werden können
- Intrakranielle Probleme (z. B. bei Kopfverletzungen), die durch Überdruckbeatmung negativ beeinflusst werden können
- Atemwegsbeeinträchtigung, bei der nach Feststellung des behandelnden Arztes eine endotracheale Notfallintubation oder eine nicht-invasive Überdruckbeatmung gerechtfertigt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der „Kontroll“-Gruppe zugeordnet sind, erhalten jede Behandlung des Status asthmaticus, die keine Überdruckbeatmung erfordert.
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Experimental: Späte BiPAP-Behandlung
Patienten, die der Gruppe „späte Behandlung“ zugeordnet sind, werden mehr als 6 Stunden nach der Randomisierung mit BiPAP begonnen.
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Patienten erhalten BiPAP (über das Respironics V60- oder Vision BIPAP-Gerät) im Rahmen ihrer Behandlung des Status asthmaticus
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Experimental: Frühe BiPAP-Behandlung
Patienten, die der Gruppe „Frühbehandlung“ zugeordnet sind, werden so bald wie möglich nach der Randomisierung mit BiPAP begonnen.
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Patienten erhalten BiPAP (über das Respironics V60- oder Vision BIPAP-Gerät) im Rahmen ihrer Behandlung des Status asthmaticus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Asthma-Scores
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Anmeldung
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Sowohl PRAM- als auch CCMC-Scores für klinisches Asthma
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3 Stunden nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: 0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Einschreibung
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Modifizierte Borg-Skala und Wong Baker Faces-Skala
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0 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Einschreibung
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BiPAP-Toleranz
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Die Verträglichkeit von BiPAP wird dadurch bestimmt, dass die Patienten die Maske aufbehalten und sich bereit erklären, für die vorgesehene Behandlungsdauer am Gerät zu bleiben.
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Krankenhausaufenthalt
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation – Voraussichtlich durchschnittlich etwa 3 Tage
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Aufenthalt auf der Intensivstation – Voraussichtlich durchschnittlich etwa 3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts: Im Durchschnitt voraussichtlich etwa 5 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts: Im Durchschnitt voraussichtlich etwa 5 Tage
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Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt
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Klinische Asthma-Scores
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Einschreibung
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0 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-245
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