Prospektywna próba podawania BiPAP w porównaniu z terapią ciśnieniową bez dodatniego ciśnienia u dzieci z astmą
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sandeep Gangadharan, Northwell Health
Prospektywna, randomizowana próba wczesnego i opóźnionego podania BiPAP lub terapii bezciśnieniowej w leczeniu astmy u dzieci
Chociaż BiPAP jest coraz powszechniejszym narzędziem używanym przez lekarzy pediatrycznych intensywnej terapii i istnieją obiecujące dane sugerujące rolę BiPAP w leczeniu stanu astmatycznego, potrzeba więcej informacji, aby dokładniej określić zakres korzyści z jego stosowania, a także kiedy podczas zaostrzenia astmy i u kogo jest to najbardziej korzystne.
W tym badaniu, które jest jednym z pierwszych randomizowanych badań dotyczących stosowania BiPAP w stanach astmatycznych w populacji pediatrycznej, badacze mają nadzieję lepiej wyjaśnić te kwestie, aby pomóc klinicystom w podejmowaniu przyszłych decyzji dotyczących leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie zaostrzenia astmy
- Przyjęty do Cohen Children's Medical Center (CCMC) PICU
- Wynik ciężkości oddechu CCMC 6 lub wyższy w momencie rejestracji
- Wcześniejsza historia astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej historii astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych
- Anomalie twarzy lub dróg oddechowych wykluczające użycie maski BiPAP
- tracheostomia
- Brak odruchów obronnych dróg oddechowych
- Nieprawidłowości neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na oddychanie
- Podstawowe problemy sercowo-naczyniowe, na które może mieć negatywny wpływ wentylacja dodatnim ciśnieniem
- Problemy wewnątrzczaszkowe (takie jak w przypadku urazu głowy), na które może mieć negatywny wpływ wentylacja dodatnim ciśnieniem
- Upośledzenie oddychania, w przypadku którego uzasadniona jest natychmiastowa intubacja dotchawicza lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy „kontrolnej” otrzymają jakiekolwiek leczenie stanu astmatycznego, które nie pociąga za sobą zastosowania wentylacji dodatnim ciśnieniem.
|
|
|
Eksperymentalny: Późne leczenie BiPAP
Pacjenci przydzieleni do grupy „późnego leczenia” otrzymają BiPAP później niż 6 godzin po randomizacji.
|
Pacjenci otrzymają BiPAP (poprzez urządzenie Respironics V60 lub Vision BIPAP) w ramach leczenia stanu astmatycznego
|
|
Eksperymentalny: Wczesne leczenie BiPAP
Pacjenci przypisani do grupy „wczesnej terapii” zostaną rozpoczęci na BiPAP tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.
|
Pacjenci otrzymają BiPAP (poprzez urządzenie Respironics V60 lub Vision BIPAP) w ramach leczenia stanu astmatycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne wyniki astmy
Ramy czasowe: 3 godziny po rejestracji
|
Zarówno kliniczne wyniki astmy PRAM, jak i CCMC
|
3 godziny po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące duszności
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 36 godzin po rejestracji
|
Zmodyfikowana skala Borga i skala twarzy Wong Baker
|
0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 36 godzin po rejestracji
|
|
Tolerancja BiPAP
Ramy czasowe: Hospitalizacja
|
Tolerancja BiPAP zostanie określona przez pacjentów utrzymujących maskę i wyrażających zgodę na pozostanie na urządzeniu przez zamierzony okres leczenia.
|
Hospitalizacja
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM-ie - Przewidywany średnio około 3 dni
|
Pobyt na OIOM-ie - Przewidywany średnio około 3 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu — Oczekuje się średnio około 5 dni
|
Długość pobytu w szpitalu — Oczekuje się średnio około 5 dni
|
|
|
Skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Hospitalizacja
|
Hospitalizacja
|
|
|
Kliniczne wyniki astmy
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 36 godzin po rejestracji
|
0 godzin, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 36 godzin po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-245
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .