健康な日本人を対象としたアバカビル/ドルテグラビル/ラミブジン配合錠の薬物動態、安全性および忍容性試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から55歳までの年齢。
• 4 人の日本人の祖父母のもとで日本で生まれ、日本国外に 10 年以上住んでいて、日本のパスポート保持者 (現在または失効済み) を持っていない日本人被験者。
• -病歴、身体検査、および臨床検査を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。
• -正常範囲内の血液学および化学の対象値。 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、その結果が導入される可能性が低いことを治験責任医師が文書化した場合にのみ含めることができます。追加の危険因子であり、研究手順を妨げません。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) 男性および >= 45 kg (99 ポンド) 女性の場合、ボディマス指数 (BMI) は 18.5-31.0 の範囲内 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) (包括的)。
• 男性か女性

女性-妊娠していない場合、女性の被験者は参加する資格があります（陰性の血清または尿によって確認される[サイトの実践基準に従って]ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]テスト）、授乳中ではなく、少なくとも1つ次の条件が適用されます。

1. -次のいずれかの閉経前の女性として定義される生殖不能の可能性：閉経後とは、12 か月の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] と閉経と一致するエストラジオール レベルを同時に含む血液サンプル)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
2. -生殖能力があり、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されているオプションの1つに従うことに同意します 治験薬の初回投与の30日前から、治験薬の投与後2週間まで投薬とフォローアップ訪問の完了。

治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。

• -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名付きのインフォームドコンセントを提供できる。
• -被験者がヒト白血球抗原（HLA）B*5701対立遺伝子に対して陰性であるという文書。

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5x 正常上限 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• QTcF >450 ミリ秒 (msec)

ノート：

心拍数に対して補正された QT 持続時間 (QTc) は、QTcF 機械読み取りまたは手動オーバー読み取りです。

個々の被験者の適格性と中止を決定するために使用される特定の式は、研究の開始前に決定する必要があります。 言い換えれば、個々の被験者のQTcを計算するためにいくつかの異なる公式を使用することはできず、次に被験者を試験に含めるか中止するために使用される最低QTc値.

データ分析の目的で、バゼット式 (QTcB)、QTcF、別の QT 補正式、または QTc の利用可能な値の複合を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔が、レポートおよび分析計画 (RAP) で指定されたとおりに使用されます。

• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GlaxoSmithKline (GSK) 医療モニターの意見では、投薬が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 1 単位はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。