Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abakaviirin/dolutegraviirin/lamivudiinin kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä japanilaisilla henkilöillä

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus abakaviirin/dolutegraviirin/lamivudiinin kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Abakaviiri (ABC)/dolutegraviiri (DTG)/lamivudiini (3TC) 600 milligrammaa (mg)/50 mg/300 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) on tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) ja Euroopassa. Vaikka ABC/DTG/3TC FDC -tablettien farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä on tutkittu laajasti henkilöillä, jotka eivät kuulu japanilaiseen perintöön, näitä parametreja ei ole arvioitu yksinomaan japanilaisilla koehenkilöillä. Japanin markkinointisovelluksen tukemiseksi tämä kerta-annos, avoin tutkimus luonnehtii ABC/DTG/3TC FDC-tabletin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla japanilaisilla terveillä koehenkilöillä. Enintään 12 tutkittavaa otetaan mukaan siten, että noin 10 arvioitavaa suorittaa tutkimuksen loppuun. Tutkimus koostuu seulonnasta, hoitovaiheesta (kerta-annos suun kautta paastotilassa) ja seurantakäynnistä (7–14 päivän sisällä viimeisestä PK-näytteestä). Tutkimuksen kokonaiskesto on kunkin kohteen osalta noin 48 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat syntyneet Japanissa neljän etnisen japanilaisen isovanhemman kanssa ja jotka eivät saa olla asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta ja heillä on japanilainen passi (nykyinen tai vanhentunut).
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset.
  • Hematologian ja kemian aihearvot normaalin rajoissa. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta muita riskitekijöitä, eivätkä ne häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Ruumiinpaino >=50 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies vai nainen

Naiset – Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumi- tai virtsatestillä [paikannustavan mukaan] ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi), ei imetä ja vähintään yksi seuraavat ehdot ovat voimassa:

  1. Ei-lisääntymispotentiaali määritellään: premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: Dokumentoitu munanjohtimien sidonta Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta. Kohdunpoisto Dokumentoitu kahdenvälinen munanjohtimen poisto; Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] ja vaihdevuosien mukaista estradiolitasoa). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä alla luetelluista vaihtoehdoista erittäin tehokkaiden menetelmien muutetussa luettelossa raskauden välttämiseksi lisääntymiskykyisillä naarailla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 2 viikkoa tutkimuksen antamisen jälkeen. lääkitys ja seurantakäynnin loppuun saattaminen.

Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Dokumentaatio siitä, että kohde on negatiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) B*5701-alleelin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QTcF > 450 millisekuntia (ms)

HUOM:

Sykekorjattu QT-aika (QTc) on QTcF:n konelukema tai manuaalisesti yliluettu.

Erityinen kaava, jota käytetään määritettäessä yksittäisen koehenkilön kelpoisuutta ja lopettamista, tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista. Toisin sanoen useita eri kaavoja ei voida käyttää yksittäisen koehenkilön QTc:n laskemiseen ja sitten alhaisimman QTc-arvon laskemiseen, jota käytetään koehenkilön sisällyttämiseen tutkimukseen tai lopettamiseen.

Tietojen analysointia varten käytetään QT-aikaa, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB), QTcF:llä, toisella QT-korjauskaavalla tai saatavilla olevien QTc-arvojen yhdistelmällä raportointi- ja analyysisuunnitelman (RAP) mukaisesti.

  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) lääkärintarkkailija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi yksikkö vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovuttamiseen 56 päivän kuluessa
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABC/DTG/3TC FDC
Jokainen kohde saa hoitoa kerta-annoksella ABC 600 mg/DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-tablettia paastotilassa
Lääke: ABC/DTG/3TC FDC tabletti
ABC/DTG/3TC FDC toimitetaan purppuranpunaisina, kaksoiskuperina, soikeina tabletteina, joissa on merkintä "572 Trı" toisella puolella ja tasainen toisella puolella. Yksittäinen annos, jonka yksikköannosvahvuus on 600 mg/50 mg/300 mg, annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC[0-t]) kerta-annoksen ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC jälkeen. tabletti terveillä aikuisilla japanilaisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) sen jälkeen, kun ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-tablettia annettiin kerran suun kautta terveet, aikuiset japanilaiset aiheet
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-tabletin oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax-arvon (tmax) esiintymisaika ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-tabletin oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Konsentraatio 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta (C24) ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-tabletin oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-tabletin oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F) kerta-annoksen ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-tabletin jälkeen terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-ääretön) prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCex) ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-tabletin kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Terminaalifaasin nopeusvakio (lambda-z) ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-tabletin oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1: Esiannos ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (noin 18. päivään)
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Päivästä 1 seurantaan (noin 18. päivään)
Absoluuttiset arvot kliinisen kemian parametrien yhdistelmälle turvallisuusmittarina
Aikaikkuna: Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Kliiniset kemialliset parametrit sisältävät veren ureatypen, kaliumin, aspartaattiaminotransferaasin, kokonais- ja suoran bilirubiinin, kreatiniinin, natriumin, alaniiniaminotransferaasin, kokonaisproteiinin, glukoosin, kalsiumin, alkalisen fosfataasin ja albumiinin
Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Muutos perusarvoista kliinisen kemian parametrien yhdistelmässä turvallisuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Kliiniset kemialliset parametrit sisältävät veren ureatypen, kaliumin, aspartaattiaminotransferaasin, kokonais- ja suoran bilirubiinin, kreatiniinin, natriumin, alaniiniaminotransferaasin, kokonaisproteiinin, glukoosin, kalsiumin, alkalisen fosfataasin ja albumiinin
Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Virtsaanalyysin arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Turvallisuus mitattuna systolisella ja diastolisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 4 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen ja seuranta (noin päivä 18)
Päivä 1, ennen annosta ja 4 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen ja seuranta (noin päivä 18)
Turvallisuus pulssimittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 4 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen ja seuranta (noin päivä 18)
Päivä 1, ennen annosta ja 4 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen ja seuranta (noin päivä 18)
Turvallisuus 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG saadaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-korjauksen Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla.
Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Absoluuttiset arvot kliinisen hematologisten parametrien yhdistelmälle turvallisuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Kliiniset hematologiset parametrit sisältävät verihiutaleiden määrän, punasolujen määrän, hemoglobiinin, hematokriittien, keskimääräisen verisolumäärän, keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit
Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Muutos perusarvoista kliinisten hematologisten parametrien yhdistelmässä turvallisuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)
Kliiniset hematologiset parametrit sisältävät verihiutaleiden määrän, punasolujen määrän, hemoglobiinin, hematokriittien, keskimääräisen verisolumäärän, keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit
Päivä 1 ja seuranta (noin päivä 18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204662

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa