Изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости комбинированных таблеток с фиксированной дозой абакавира, долутегравира и ламивудина у здоровых японцев

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Японские подданные, которые родились в Японии от 4 бабушек и родителей из числа этнических японцев и не должны проживать за пределами Японии более 10 лет, имея японский паспорт (действующий или просроченный).
• Здоров, как установлено следователем или уполномоченным врачом на основании медицинского осмотра, включая анамнез, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
• Субъектные показатели по гематологии и химии в пределах нормы. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь документирует, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительные факторы риска и не будут мешать процедурам исследования.
• Масса тела >=50 кг (110 фунтов [фунтов]) для мужчин и >=45 кг (99 фунтов) для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Мужчина или женщина

Женщины. Женщина имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в сыворотке или моче [согласно стандарту практики сайта]), не кормит грудью и имеет хотя бы один из применяются следующие условия:

1. Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: документированная перевязка маточных труб документированная гистероскопическая процедура окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб гистерэктомия документированная двусторонняя овариэктомия; Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола соответствует менопаузе). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.
2. репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных ниже в измененном списке высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до 2 недель после приема исследуемого препарата. медикаментозное лечение и завершение контрольного визита.

Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.
• Документация об отсутствии у субъекта аллеля B*5701 человеческого лейкоцитарного антигена (HLA).

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• QTcF > 450 миллисекунд (мс)

ПРИМЕЧАНИЯ:

Продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) представляет собой QTcF, считываемый машиной или считываемый вручную.

Конкретная формула, которая будет использоваться для определения приемлемости и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть определена до начала исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько различных формул для расчета QTc для отдельного субъекта, а затем наименьшее значение QTc, используемое для включения или исключения субъекта из испытания.

В целях анализа данных будет использоваться интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB), QTcF, другой формулы коррекции QT или комбинации доступных значений QTc, как указано в плане отчетности и анализа (RAP).

• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GlaxoSmithKline (GSK), препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Одна единица эквивалентна 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.