Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji abakawiru/ dolutegrawiru/ lamiwudyny w tabletkach złożonych o ustalonej dawce u zdrowych Japończyków

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny w tabletkach złożonych o ustalonej dawce u zdrowych Japończyków

Tabletka zawierająca abakawir (ABC)/dolutegrawir (DTG)/lamiwudynę (3TC) 600 miligramów (mg)/50 mg/300 mg o ustalonej dawce (FDC) jest obecnie zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych (USA) i Europie. Chociaż farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja tabletek ABC/DTG/3TC FDC były szeroko badane u osób pochodzenia innego niż japoński, parametry te nie były oceniane wyłącznie u osób z Japonii. Aby wesprzeć wniosek marketingowy w Japonii, to otwarte badanie z pojedynczą dawką scharakteryzuje farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek ABC/DTG/3TC FDC u dorosłych zdrowych Japończyków. Maksymalnie 12 uczestników zostanie zapisanych, tak aby około 10 ocenianych pacjentów ukończyło badanie. Badanie będzie składało się z badania przesiewowego, fazy leczenia (pojedyncza dawka doustna na czczo) oraz wizyty kontrolnej (w ciągu 7-14 dni od pobrania ostatniej próbki PK). Całkowity czas trwania badania dla każdego podmiotu wyniesie w przybliżeniu do 48 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 55 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Japończycy, którzy urodzili się w Japonii z 4 etnicznymi japońskimi dziadkami i nie mogli mieszkać poza Japonią dłużej niż 10 lat, będąc posiadaczem japońskiego paszportu (aktualnego lub wygasłego).
  • Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
  • Wartości przedmiotowe dla hematologii i chemii w normalnym zakresie. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz udokumentowa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna czy kobieta

Kobiety — pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy lub moczu), nie karmi piersią i przynajmniej jeden z obowiązują następujące warunki:

  1. Potencjał niereprodukcyjny definiowany jako: samice przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów udokumentowane histeroskopowe zamknięcie jajowodów z późniejszym potwierdzeniem obustronnego zamknięcia jajowodów histerektomia udokumentowane obustronne wycięcie jajników; Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiadającym menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
  2. potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u samic o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 2 tygodni po podaniu badanego leku leki i ukończenie wizyty kontrolnej.

Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i protokole.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​osobnik jest ujemny pod względem allelu B*5701 ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5x górna granica normy (GGN) (wyizolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • QTcF >450 milisekund (ms)

UWAGI:

Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) to QTcF odczytany maszynowo lub ręcznie zawyżony.

Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania.

Do celów analizy danych wykorzystany zostanie odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), QTcF, inny wzór korygujący odstęp QT lub połączenie dostępnych wartości odstępu QTc zgodnie z planem raportowania i analizy (RAP).

  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego firmy GlaxoSmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub preparatu krwiopochodnego w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABC/DTG/3TC FDC
Każdy pacjent otrzyma leczenie za pomocą pojedynczej dawki doustnej tabletki ABC 600 mg/DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC podawanej na czczo
Lek: Tablet ABC/DTG/3TC FDC
ABC/DTG/3TC FDC będą dostarczane w postaci fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z wytłoczonym napisem „572 Trı” po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie. Pojedyncza dawka o mocy dawki jednostkowej 600 mg/50 mg/300 mg zostanie podana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) po podaniu pojedynczej dawki doustnej ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC tabletki u zdrowych, dorosłych Japończyków
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC w zdrowych, dorosłych Japończyków
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC zdrowym dorosłym Japończykom
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Czas wystąpienia Cmax (tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC zdrowym dorosłym Japończykom
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Stężenie po 24 godzinach od podania dawki (C24) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC zdrowym dorosłym Japończykom
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Okres półtrwania fazy końcowej (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC zdrowym dorosłym Japończykom
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Pozorny klirens po podaniu dawki doustnej (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletek ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC zdrowym dorosłym Japończykom
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Odsetek AUC(0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC zdrowym dorosłym Japończykom
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Stała szybkości fazy terminalnej (Lambda-z) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC zdrowym dorosłym Japończykom
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i po 30 minutach, 1 godzinie (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h i 72 h po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do okresu kontrolnego (około dnia 18.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od dnia 1. do okresu kontrolnego (około dnia 18.)
Bezwzględne wartości kompozytu parametrów chemii klinicznej jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Parametry chemii klinicznej obejmują azot mocznikowy we krwi, potas, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, kreatyninę, sód, aminotransferazę alaninową, białko całkowite, glukozę, wapń, fosfatazę alkaliczną i albuminę
Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla złożonych parametrów chemii klinicznej jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Parametry chemii klinicznej obejmują azot mocznikowy we krwi, potas, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, kreatyninę, sód, aminotransferazę alaninową, białko całkowite, glukozę, wapń, fosfatazę alkaliczną i albuminę
Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Oceny analizy moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin po podaniu dawki i obserwacja (około dnia 18)
Dzień 1, przed podaniem dawki i 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin po podaniu dawki i obserwacja (około dnia 18)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów tętna
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin po podaniu dawki i obserwacja (około dnia 18)
Dzień 1, przed podaniem dawki i 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin po podaniu dawki i obserwacja (około dnia 18)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i korekcję QT przy użyciu odstępów Formuły Fridericia (QTcF).
Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Bezwzględne wartości dla złożonych klinicznych parametrów hematologicznych jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Kliniczne parametry hematologiczne obejmują liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki, średnią hemoglobinę w krwince, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile
Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla złożonych klinicznych parametrów hematologicznych jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)
Kliniczne parametry hematologiczne obejmują liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki, średnią hemoglobinę w krwince, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile
Dzień 1 i obserwacja (około dnia 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204662

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet ABC/DTG/3TC FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj