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Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Abacavir/ Dolutegravir/ Lamivudin-Kombinationstabletten mit fester Dosis bei gesunden japanischen Probanden

17. Dezember 2015 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene Phase-I-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin-Kombinationstabletten mit fester Dosis bei gesunden japanischen Probanden

Die Abacavir (ABC)/Dolutegravir (DTG)/Lamivudin (3TC) 600 Milligramm (mg)/50 mg/300 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) ist derzeit in den Vereinigten Staaten (USA) und Europa zugelassen. Obwohl die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von ABC/DTG/3TC-FDC-Tabletten ausgiebig bei Probanden nicht japanischer Abstammung untersucht wurden, wurden diese Parameter nicht ausschließlich bei japanischen Probanden untersucht. Zur Unterstützung des Zulassungsantrags in Japan wird diese offene Einzeldosisstudie die PK, Sicherheit und Verträglichkeit der ABC/DTG/3TC-FDC-Tablette bei erwachsenen japanischen gesunden Probanden charakterisieren. Es werden maximal 12 Probanden eingeschrieben, so dass ungefähr 10 auswertbare Probanden die Studie abschließen. Die Studie besteht aus einem Screening, einer Behandlungsphase (orale Einzeldosis im nüchternen Zustand) und einem Nachuntersuchungsbesuch (innerhalb von 7-14 Tagen nach der letzten PK-Probeentnahme). Die Gesamtdauer der Studie für jedes Fach beträgt ungefähr bis zu 48 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Japanische Personen, die in Japan mit 4 ethnischen japanischen Großeltern geboren wurden und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben dürfen, wenn sie Inhaber eines japanischen Passes sind (aktuell oder abgelaufen).
  • Gesund, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests.
  • Probandenwerte für Hämatologie und Chemie im Normbereich. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfer dokumentiert, dass der Befund wahrscheinlich nicht eingeführt wird zusätzliche Risikofaktoren und beeinträchtigen die Studienverfahren nicht.
  • Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) für Männer und >=45 kg (99 Pfund) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männlich oder weiblich

Frauen – Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serum- oder Urintest [gemäß dem Praxisstandard] auf humanes Choriongonadotropin [hCG] bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der Es gelten folgende Bedingungen:

  1. Nicht reproduktives Potenzial definiert als: Frauen vor der Menopause mit einer der folgenden Eigenschaften: Dokumentierte Eileiterunterbindung Dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des bilateralen Eileiterverschlusses Hysterektomie Dokumentierte bilaterale Oophorektomie; Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutentnahme mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon [FSH] und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können.
  2. Reproduktionspotenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der unten in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen im Reproduktionspotenzial (FRP) aufgeführten Optionen ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis 2 Wochen nach der Dosierung mit der Studie zu befolgen Medikation und Abschluss des Nachsorgebesuchs.

Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.

  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben, was die Einhaltung der im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Dokumentation, dass das Subjekt negativ für das humane Leukozyten-Antigen (HLA) B*5701-Allel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QTcF >450 Millisekunde (ms)

ANMERKUNGEN:

Die herzfrequenzkorrigierte QT-Dauer (QTc) ist die maschinell abgelesene oder manuell überlesene QTcF-Dauer.

Die spezifische Formel, die verwendet wird, um die Eignung und den Abbruch für ein einzelnes Fach zu bestimmen, sollte vor Beginn der Studie festgelegt werden. Mit anderen Worten, es können nicht mehrere verschiedene Formeln verwendet werden, um das QTc für einen einzelnen Probanden zu berechnen und dann der niedrigste QTc-Wert, der verwendet wird, um den Probanden in die Studie aufzunehmen oder aus der Studie auszuschließen.

Für die Zwecke der Datenanalyse wird das QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB), QTcF, einer anderen QT-Korrekturformel oder einer Kombination aus verfügbaren QTc-Werten, wie im Berichts- und Analyseplan (RAP) angegeben, verwendet.

  • Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, die Medikation wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Eine Einheit entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC/DTG/3TC FDC
Jeder Proband wird mit einer oralen Einzeldosis ABC 600 mg/DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-Tablette behandelt, die im nüchternen Zustand verabreicht wird
Arzneimittel: ABC/DTG/3TC FDC-Tablet
ABC/DTG/3TC FDC werden als violette, bikonvexe, ovale Tabletten mit der Prägung „572 Trı“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite geliefert. Eine Einzeldosis mit einer Einheitsdosisstärke von 600 mg/50 mg/300 mg wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC Tablette bei gesunden, erwachsenen japanischen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/ 50 mg/ 300 mg FDC-Tablette in gesunde, erwachsene japanische Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-Tablette bei gesunden, erwachsenen japanischen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-Tablette bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Konzentration 24 h nach Verabreichung der Dosis (C24) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-Tablette bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-Tablette bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Scheinbare Clearance nach oraler Gabe (CL/F) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-Tablette bei gesunden, erwachsenen japanischen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Prozentsatz der AUC(0-unendlich), erhalten durch Extrapolation (%AUCex) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-Tablette bei gesunden, erwachsenen japanischen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Ratenkonstante der terminalen Phase (Lambda-z) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von ABC/DTG/3TC 600 mg/50 mg/300 mg FDC-Tablette bei gesunden, erwachsenen japanischen Probanden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.
Blutproben für PK-Analysen werden vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Tag 1: Vordosierung und bei 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h nach Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag-1 bis zur Nachsorge (ca. Tag 18)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von Tag-1 bis zur Nachsorge (ca. Tag 18)
Absolute Werte für zusammengesetzte klinisch-chemische Parameter als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehören Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Gesamt- und direktes Bilirubin, Kreatinin, Natrium, Alanin-Aminotransferase, Gesamtprotein, Glucose, Calcium, alkalische Phosphatase und Albumin
Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Änderung der Ausgangswerte für die Zusammensetzung der klinisch-chemischen Parameter als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehören Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Gesamt- und direktes Bilirubin, Kreatinin, Natrium, Alanin-Aminotransferase, Gesamtprotein, Glucose, Calcium, alkalische Phosphatase und Albumin
Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Beurteilungen der Urinanalyse
Zeitfenster: Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Sicherheit, bewertet durch systolische und diastolische Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Tag 1, vor der Dosisgabe und 4 h, 24 h, 48 h nach der Dosisgabe und Nachbeobachtung (ca. Tag 18)
Tag 1, vor der Dosisgabe und 4 h, 24 h, 48 h nach der Dosisgabe und Nachbeobachtung (ca. Tag 18)
Sicherheit, bewertet durch Pulsfrequenzmessungen
Zeitfenster: Tag 1, vor der Dosisgabe und 4 h, 24 h, 48 h nach der Dosisgabe und Nachbeobachtung (ca. Tag 18)
Tag 1, vor der Dosisgabe und 4 h, 24 h, 48 h nach der Dosisgabe und Nachbeobachtung (ca. Tag 18)
Sicherheit gemäß 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Ein einzelnes 12-Kanal-EKG wird mit einem EKG-Gerät erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS, QT und QT-Korrektur unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)-Intervalle misst.
Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Absolute Werte für zusammengesetzte klinische Hämatologieparameter als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Zu den klinischen hämatologischen Parametern gehören Blutplättchenzahl, Zahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile
Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Änderung der Ausgangswerte für zusammengesetzte klinische Hämatologieparameter als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)
Zu den klinischen hämatologischen Parametern gehören Blutplättchenzahl, Zahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile
Tag-1 und Follow-up (ca. Tag 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204662

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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