日本における滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）の介護者負担
2017年8月21日 更新者：Bayer
現実の日本の環境における湿性加齢黄斑変性症（wAMD）治療の介護者の負担。
この研究は、滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) 患者の介護者の負担を調査し、特に現実の農村環境で、Pro Re Nata から積極的な治療に移行する際に介護者の負担をどれだけ軽減できるかを評価することを目的としています。公共交通機関はすぐに利用できません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Locations、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者に関する情報は、現在、コザワ眼科病院 (日本、水戸市) で積極的なレジメンによる抗 VEGF 療法を受けているすべての女性および男性の外来患者から収集されます。
このうち、介護者と介護者（患者・介護者のペア）が付き添う患者で、以下に示す適格性を満たす患者を一次および二次目的の評価のために募集します。
説明
包含基準:
[忍耐]
- wAMDと診断された女性および男性の外来患者。
- 介護者が付き添っている患者。
- -参加部位で12か月以上積極的なレジメンで抗VEGF療法を受けている患者。
- -この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する。
【介護者】
- -この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する。
- 他人の助けを借りずにアンケートを理解し、完了することができる
除外基準:
[忍耐]
- 介護の観点から wAMD よりも障害が大きい疾患または状態の存在。
- 神経難病、身体障害、精神障害、その他自力歩行が困難な状態にある方。
- wAMD治療開始後のその他の眼疾患に対する眼内手術。
【介護者】
- プロの介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PRNグループ
抗VEGF療法「pro re nata」（PRN）で治療されたwAMD患者
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製品特性の概要に従った抗 VEGF 療法
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TAEグループ
抗VEGF療法「治療と延長」（TAE）で治療されたwAMD患者
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製品特性の概要に従った抗 VEGF 療法
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PRN-to-TAE スイッチャー グループ
抗VEGF療法を受け、PRNレジメンからTAEレジメンに切り替えたwAMD患者
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製品特性の概要に従った抗 VEGF 療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の介護負担度（BIC-11）
時間枠：入学時
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Burden Index of Caregivers (BIC)、日本からの多次元短期介護負担尺度。スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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入学時
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BIC-11とwAMD治療の通院回数の関係
時間枠：最長1年
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最長1年
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通院頻度
時間枠：最長1年
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最長1年
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WAMD管理のための診療所訪問のために付き添いの介護者が費やした時間（分）
時間枠：最長1年
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最長1年
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WAMD管理のための病院訪問に同行する介護者が費やした推定費用
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者のうつ病のレベル (CES-D)
時間枠：入学時
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CES-D はうつ病の判定に適用されます。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
日本では、個人がうつ病を経験しているかどうかを評価するためのカットオフスコアは 16 以上です。
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入学時
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WAMDの治療の種類
時間枠：ベースラインで
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抗VEGF（抗血管内皮増殖因子）薬、レーザー治療、光線力学治療など
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ベースラインで
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治療の頻度
時間枠：ベースラインで
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患者に投与された治療薬の数
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ベースラインで
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治療期間
時間枠：ベースラインで
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受けた治療薬の期間
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ベースラインで
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投与スケジュール
時間枠：ベースラインで
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単位時間あたりの治療薬の投与スケジュール
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ベースラインで
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主介護者が付き添う患者の割合
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月18日
一次修了 (実際)
2016年3月30日
研究の完了 (実際)
2016年7月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。