Carga do cuidador de degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) no Japão
21 de agosto de 2017 atualizado por: Bayer
Carga do cuidador de tratamento de degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) em configurações japonesas da vida real.
Este estudo tem como objetivo a investigação da sobrecarga do cuidador de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Molhada (WAMD) e a avaliação de quanto da sobrecarga do cuidador poderia ser reduzida na transição de Pro Re Nata para terapia proativa, especialmente em ambientes rurais da vida real, onde os transportes públicos não estão prontamente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As informações sobre os pacientes serão coletadas de todos os pacientes ambulatoriais do sexo feminino e masculino com diagnóstico de wAMD que atualmente recebem terapia anti-VEGF com regime proativo no Kozawa Eye Hospital (Mito-city, Japão).
Destes, serão recrutados para a avaliação dos objetivos primários e secundários os pacientes acompanhados por seu cuidador e o cuidador (dupla paciente-cuidador) que satisfaçam as elegibilidades listadas abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
[Pacientes]
- Pacientes ambulatoriais femininos e masculinos diagnosticados com wAMD.
- Pacientes acompanhados de seu(s) cuidador(es).
- Pacientes que receberam terapia anti-VEGF com esquema proativo por 12 meses ou mais no local participante.
- Fornecer consentimento informado para a participação neste estudo.
[Cuidadores]
- Fornecer consentimento informado para a participação neste estudo.
- Capaz de compreender e preencher os questionários sem qualquer ajuda de outras pessoas
Critério de exclusão:
[Pacientes]
- Presença de uma doença ou condição mais incapacitante do que a DMRI em termos de prestação de cuidados.
- Presença de doença neurológica intratável, deficiência física, deficiência mental ou qualquer condição que os torne incapazes de andar independentemente.
- Cirurgia intraocular para outras doenças oculares após o início da terapia wAMD.
[Cuidadores]
- cuidadores profissionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PRN
wAMD-pacientes tratados com terapia anti-VEGF ´pro re nata´ (PRN)
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Terapia anti-VEGF seguindo o Resumo das Características do Produto
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Grupo TAE
wAMD-pacientes tratados com terapia anti-VEGF ´tratar e estender´ (TAE)
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Terapia anti-VEGF seguindo o Resumo das Características do Produto
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Grupo switcher PRN-para-TAE
Pacientes wAMD tratados com terapia anti-VEGF e mudança de regimes de PRN para TAE
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Terapia anti-VEGF seguindo o Resumo das Características do Produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de sobrecarga de cuidado dos cuidadores (BIC-11)
Prazo: Na inscrição
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Burden Index of Caregivers (BIC), uma escala multidimensional de sobrecarga de cuidado do Japão. A faixa de pontuação é de 0 a 40, com pontuações altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
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Na inscrição
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Relação entre BIC-11 e o número de visitas hospitalares para tratamentos de DMRI
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Frequência de visitas hospitalares
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Tempo gasto por cuidadores acompanhantes para uma visita clínica para gerenciamento de DMRI (minutos)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Custos estimados gastos por cuidadores acompanhantes em visitas hospitalares para gerenciamento de DMRI
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de depressão entre os cuidadores (CES-D)
Prazo: Na inscrição
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A CES-D será aplicada para determinar a depressão. O intervalo de pontuação é de 0 a 60, com pontuação alta indicando maior sintomatologia depressiva.
A pontuação de corte é de 16 ou mais no Japão para avaliar se os indivíduos sofrem de depressão.
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Na inscrição
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Tipos de tratamentos para wAMD
Prazo: Na linha de base
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Drogas anti-VEGF (anti fator de crescimento endotelial vascular), terapia a laser, terapia fotodinâmica, etc.
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Na linha de base
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Frequência de tratamentos
Prazo: Na linha de base
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Número de um agente terapêutico administrado a pacientes
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Na linha de base
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Duração do tratamento
Prazo: Na linha de base
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Duração de um agente terapêutico recebido
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Na linha de base
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Esquema de dosagem
Prazo: Na linha de base
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A programação de doses de um agente terapêutico por unidade de tempo
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Na linha de base
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Porcentagem de pacientes acompanhados por cuidadores principais
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Estresse, Psicológico
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Sobrecarga do cuidador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 17945
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