Caregiver Burden of Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD) in Giappone
21 agosto 2017 aggiornato da: Bayer
Caregiver Onere del trattamento della degenerazione maculare legata all'età (wAMD) bagnata nelle impostazioni giapponesi della vita reale.
Questo studio mira a indagare sul carico del caregiver dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) e alla valutazione di quanto del carico del caregiver potrebbe essere ridotto nella transizione da Pro Re Nata alla terapia proattiva, specialmente in ambienti rurali della vita reale dove i trasporti pubblici non sono facilmente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le informazioni sui pazienti saranno raccolte da tutti i pazienti ambulatoriali di sesso femminile e maschile con diagnosi di wAMD che attualmente ricevono terapia anti-VEGF con regime proattivo presso il Kozawa Eye Hospital (Mito-city, Giappone).
Di questi, saranno reclutati per la valutazione degli obiettivi primari e secondari i pazienti che sono accompagnati dal proprio caregiver e dal caregiver (una coppia di paziente-caregiver) che soddisfano i requisiti elencati di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
[Pazienti]
- Pazienti ambulatoriali femminili e maschili con diagnosi di wAMD.
- Pazienti che sono accompagnati dal/i suo/i caregiver.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-VEGF con regime proattivo per 12 mesi o più presso il sito partecipante.
- Fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
[Badante]
- Fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
- Capace di comprendere e completare i questionari senza alcun aiuto da parte di altri
Criteri di esclusione:
[Pazienti]
- Presenza di una malattia o di una condizione più invalidante della wAMD in termini di assistenza.
- Presenza di malattia neurologica intrattabile, handicap fisico, handicap mentale o qualsiasi condizione che li rendesse incapaci di camminare autonomamente.
- Chirurgia intraoculare per altre malattie dell'occhio dopo l'inizio della terapia wAMD.
[Badante]
- Badanti professionisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PRN
Pazienti wAMD trattati con terapia anti-VEGF ´pro re nata´ (PRN)
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Terapia anti-VEGF seguendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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Gruppo TAE
Pazienti wAMD trattati con terapia anti-VEGF ´treat-and-extend´ (TAE)
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Terapia anti-VEGF seguendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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Gruppo di commutazione da PRN a TAE
Pazienti con wAMD trattati con terapia anti-VEGF e passati dai regimi PRN a TAE
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Terapia anti-VEGF seguendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di carico di assistenza per i caregiver (BIC-11)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Burden Index of Caregivers (BIC), una scala multidimensionale del carico di assistenza breve dal Giappone. L'intervallo di punteggio va da 0 a 40, con punteggi alti che indicano un maggiore carico di lavoro dell'assistente.
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All'iscrizione
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Relazione tra BIC-11 e il numero di visite ospedaliere per trattamenti wAMD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Frequenza delle visite ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Tempo impiegato dall'accompagnamento dei caregiver per una visita clinica per la gestione della wAMD (minuti)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Costi stimati spesi accompagnando gli operatori sanitari nelle visite ospedaliere per la gestione della wAMD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di depressione tra i caregiver (CES-D)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Verrà applicato il CES-D per determinare la depressione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, con un punteggio alto che indica maggiori sintomi depressivi.
Il punteggio limite è 16 o superiore in Giappone per valutare se le persone soffrono di depressione.
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Al momento dell'iscrizione
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Tipi di trattamenti per wAMD
Lasso di tempo: Alla base
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Farmaci anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale anti vascolare), terapia laser, terapia fotodinamica, ecc.
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Alla base
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Frequenza dei trattamenti
Lasso di tempo: Alla base
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Numero di un agente terapeutico somministrato ai pazienti
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Alla base
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Alla base
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Durata di un agente terapeutico ricevuto
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Alla base
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Programma di dosaggio
Lasso di tempo: Alla base
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Il programma di dosi di un agente terapeutico per unità di tempo
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Alla base
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Percentuale di pazienti accompagnati da caregiver primari
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Stress, Psicologico
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Onere del caregiver
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17945
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