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Fardeau des soignants de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLAw) au Japon

21 août 2017 mis à jour par: Bayer

Fardeau pour les soignants du traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) dans des contextes japonais réels.

Cette étude vise à enquêter sur le fardeau des soignants des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA) et à évaluer dans quelle mesure le fardeau des soignants pourrait être réduit lors de la transition de Pro Re Nata à une thérapie proactive, en particulier dans les milieux ruraux réels où les transports en commun ne sont pas facilement accessibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Many Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des informations sur les patients seront recueillies auprès de tous les patients ambulatoires féminins et masculins ayant reçu un diagnostic de DMLAw qui reçoivent actuellement un traitement anti-VEGF avec un régime proactif à l'hôpital ophtalmologique de Kozawa (Mito-city, Japon). Parmi ceux-ci, les patients accompagnés de leur aidant et l'aidant (un couple patient-aidant) qui satisfont aux critères d'éligibilité indiqués ci-dessous seront recrutés pour l'évaluation des objectifs primaires et secondaires.

La description

Critère d'intégration:

  • [Les patients]

    • Patients ambulatoires féminins et masculins diagnostiqués avec wAMD.
    • Patients accompagnés de leur(s) aidant(s).
    • Patients qui ont reçu un traitement anti-VEGF avec un régime proactif pendant 12 mois ou plus sur le site participant.
    • Fournir un consentement éclairé pour la participation à cette étude.

  • [Soignants]

    • Fournir un consentement éclairé pour la participation à cette étude.
    • Capable de comprendre et de remplir les questionnaires sans aucune aide des autres

Critère d'exclusion:

  • [Les patients]

    • Présence d'une maladie ou d'une affection plus invalidante que la DMLA en terme de prise en charge.
    • Présence d'une maladie neurologique réfractaire, d'un handicap physique, d'un handicap mental ou de toute condition les rendant incapables de marcher de manière autonome.
    • Chirurgie intraoculaire pour d'autres maladies oculaires après le début d'un traitement wAMD.

  • [Soignants]

    • Aides-soignants professionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PRN
w Patients atteints de DMLA traités avec une thérapie anti-VEGF « pro re nata » (PRN)
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Traitement anti-VEGF suivant le Résumé des Caractéristiques du Produit
Groupe TAE
w Patients atteints de DMLA traités avec une thérapie anti-VEGF « traiter et prolonger » (TAE)
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Traitement anti-VEGF suivant le Résumé des Caractéristiques du Produit
Groupe de commutation PRN-TAE
Patients atteints de DMLA w traités par un traitement anti-VEGF et passant d'un régime PRN à un régime TAE
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Traitement anti-VEGF suivant le Résumé des Caractéristiques du Produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de charge de la prestation de soins sur les soignants (BIC-11)
Délai: A l'inscription
Indice de charge des soignants (BIC), une échelle multidimensionnelle de la charge des soins de courte durée du Japon. La plage de scores va de 0 à 40, les scores élevés indiquant une charge plus importante pour les soignants.
A l'inscription
Relation entre le BIC-11 et le nombre de visites à l'hôpital pour les traitements wAMD
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Fréquence des visites à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Temps passé par les soignants accompagnateurs pour une visite à la clinique pour la prise en charge de la DMLA (minutes)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Coûts estimés dépensés par les soignants accompagnateurs lors des visites à l'hôpital pour la prise en charge de la DMLA
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de dépression des aidants (CES-D)
Délai: À l'inscription
Le CES-D sera appliqué pour déterminer la dépression. La plage de scores va de 0 à 60, un score élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Le score seuil est de 16 ou plus au Japon pour évaluer si les individus souffrent de dépression.
À l'inscription
Types de traitements pour la DMLAw
Délai: À la ligne de base
Médicaments anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire), thérapie au laser, thérapie photodynamique, etc.
À la ligne de base
Fréquence des traitements
Délai: Au départ
Numéro d'un agent thérapeutique donné aux patients
Au départ
Durée du traitement
Délai: Au départ
Durée d'un agent thérapeutique reçu
Au départ
Calendrier de dosage
Délai: Au départ
Le calendrier des doses d'un agent thérapeutique par unité de temps
Au départ
Pourcentage de patients accompagnés de soignants primaires
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17945

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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