Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opiekun obciążony zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem mokrym (wAMD) w Japonii

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Obciążenie opiekuna leczeniem mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD) w rzeczywistych japońskich warunkach.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie obciążenia opiekunów pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (wAMD) oraz ocenę, w jakim stopniu można zmniejszyć obciążenie opiekuna, przechodząc od terapii Pro Re Nata do terapii proaktywnej, zwłaszcza w rzeczywistych warunkach wiejskich, gdzie transport publiczny nie jest łatwo dostępny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Informacje o pacjentach będą zbierane od wszystkich pacjentów ambulatoryjnych kobiet i mężczyzn z rozpoznaniem wAMD, którzy obecnie otrzymują terapię anty-VEGF z proaktywnym schematem w szpitalu okulistycznym Kozawa (miasto Mito, Japonia). Spośród nich pacjenci, którym towarzyszy opiekun i opiekun (para pacjent-opiekun), którzy spełniają kryteria określone poniżej, zostaną zwerbowani do oceny celów głównych i drugorzędnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • [Pacjenci]

    • Kobiety i mężczyźni ambulatoryjni z rozpoznaniem wAMD.
    • Pacjenci z opiekunami.
    • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię anty-VEGF w schemacie proaktywnym przez 12 miesięcy lub dłużej w ośrodku uczestniczącym.
    • Wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.

  • [Opiekunowie]

    • Wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
    • Zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy bez pomocy innych osób

Kryteria wyłączenia:

  • [Pacjenci]

    • Obecność choroby lub stanu bardziej upośledzającego niż wAMD pod względem sprawowania opieki.
    • Obecność nieuleczalnej choroby neurologicznej, upośledzenia fizycznego, upośledzenia umysłowego lub jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwia samodzielne chodzenie.
    • Chirurgia wewnątrzgałkowa innych chorób oczu po rozpoczęciu leczenia wAMD.

  • [Opiekunowie]

    • Profesjonalni opiekunowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PRL
wAMD-pacjenci leczeni terapią anty-VEGF „pro re nata” (PRN)
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Terapia anty-VEGF zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Grupa TEA
wAMD-pacjenci leczeni terapią anty-VEGF „treat-and-extend” (TAE)
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Terapia anty-VEGF zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Grupa przełączników PRN-to-TAE
Pacjenci z wAMD leczeni terapią anty-VEGF i przechodzący ze schematów PRN na TAE
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Terapia anty-VEGF zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień obciążenia opiekuńczego opiekunów (BIC-11)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Indeks obciążenia opiekunów (BIC), wielowymiarowa skala krótkiego obciążenia opieką pochodząca z Japonii. Zakres punktacji wynosi od 0 do 40, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Przy rejestracji
Związek między BIC-11 a liczbą wizyt w szpitalu w celu leczenia wAMD
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstotliwość wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas spędzony przez opiekunów towarzyszących na wizycie w klinice w celu leczenia wAMD (minuty)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Szacunkowe koszty ponoszone przez opiekunów towarzyszących podczas wizyt w szpitalu w celu leczenia wAMD
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresji wśród opiekunów (CES-D)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Do określenia depresji zostanie zastosowany CES-D. Zakres punktacji wynosi od 0 do 60, przy czym wysoki wynik wskazuje na większe objawy depresyjne. Wynik odcięcia wynosi 16 lub więcej w Japonii, aby ocenić, czy dana osoba doświadcza depresji.
Przy rejestracji
Rodzaje leczenia wAMD
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Leki anty-VEGF (przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego), terapia laserowa, terapia fotodynamiczna itp.
Na linii bazowej
Częstotliwość zabiegów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Numer środka leczniczego podanego pacjentom
Na linii bazowej
Długość leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Czas trwania otrzymanego środka terapeutycznego
Na linii bazowej
Schemat dawkowania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Harmonogram dawek środka leczniczego na jednostkę czasu
Na linii bazowej
Odsetek pacjentów, którym towarzyszą opiekunowie pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17945

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj