Märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (wAMD) hoitajan taakka Japanissa
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Omaishoitajan märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) -hoito tosielämän japanilaisissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia märkäikään liittyvien silmänpohjan rappeumapotilaiden (wAMD) hoitajataakkaa ja arvioida, kuinka paljon hoitotaakkaa voitaisiin vähentää siirryttäessä Pro Re Nata -hoidosta ennakoivaan terapiaan erityisesti tosielämän maaseutuympäristöissä, joissa julkisia kulkuvälineitä ei ole helposti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietoja potilaista kerätään kaikilta naisilta ja miehiltä avohoidossa olevilta potilailta, joilla on wAMD-diagnoosi ja jotka saavat tällä hetkellä anti-VEGF-hoitoa ennakoivalla hoito-ohjelmalla Kozawan silmäsairaalassa (Mito-city, Japani).
Näistä potilaat, joiden mukana on hänen hoitajansa ja hoitaja (potilas-hoitajapari), jotka täyttävät alla luetellut kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden arviointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[Potilaat]
- Nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu wAMD.
- Potilaat, joiden mukana on hänen hoitajansa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa proaktiivisella hoito-ohjelmalla vähintään 12 kuukauden ajan osallistuvassa paikassa.
- Tietoisen suostumuksen antaminen tähän tutkimukseen osallistumiselle.
[Hoivatjat]
- Tietoisen suostumuksen antaminen tähän tutkimukseen osallistumiselle.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselyt ilman muiden apua
Poissulkemiskriteerit:
[Potilaat]
- Hoidon kannalta sairaus tai tila, joka on vammauttavampi kuin wAMD.
- Vaikea neurologinen sairaus, fyysinen vamma, henkinen vamma tai mikä tahansa sairaus, joka tekee heistä kyvyttömiksi kävellä itsenäisesti.
- Silmänsisäinen leikkaus muihin silmäsairauksiin wAMD-hoidon aloittamisen jälkeen.
[Hoivatjat]
- Ammattitaitoiset hoitajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PRN-ryhmä
wAMD-potilaat, joita hoidetaan anti-VEGF-hoidolla "pro renata" (PRN)
|
Anti-VEGF-hoito valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
|
TAE ryhmä
wAMD-potilaat, joita hoidetaan anti-VEGF-hoidolla "hoita ja pidennä" (TAE)
|
Anti-VEGF-hoito valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
|
PRN-TAE-kytkinryhmä
wAMD-potilaat, joita hoidettiin anti-VEGF-hoidolla ja siirtyivät PRN-hoidosta TAE-hoitoon
|
Anti-VEGF-hoito valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajien hoitotaakan aste (BIC-11)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Burden Index of Caregivers (BIC), moniulotteinen lyhyt hoitotaakkaasteikko Japanista. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-40, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
BIC-11:n ja wAMD-hoitojen sairaalakäyntien määrän välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Sairaalakäyntien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Mukana olevien hoitajien käyttämä aika klinikalla wAMD-hallintaa varten (minuuttia)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Mukana olevien hoitajien arvioidut kustannukset sairaalakäynneillä wAMD:n hallintaa varten
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen taso omaishoitajien keskuudessa (CES-D)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
CES-D:tä käytetään masennuksen määrittämiseen. Pistemäärä on 0–60, ja korkea pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita.
Rajapistemäärä on 16 tai suurempi Japanissa sen arvioimiseksi, kokeeko yksilöt masennusta.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
WAMD:n hoitotyypit
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Anti-VEGF (anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) lääkkeet, laserhoito, fotodynaaminen hoito jne.
|
Perustasolla
|
|
Hoitotiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaille annetun terapeuttisen aineen lukumäärä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Saadun terapeuttisen aineen kesto
|
Lähtötilanteessa
|
|
Annostusaikataulu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Terapeuttisen aineen annosten aikataulu aikayksikköä kohti
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mukana on ensisijainen hoitaja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Stressi, psykologinen
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Omaishoitajan taakka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17945
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .