Caregiver Burden of Wet Age-related Macula Degeneration (wAMD) i Japan
21. august 2017 opdateret af: Bayer
Caregiver Byrden af våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) behandling i virkelige japanske omgivelser.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge omsorgsbyrden for våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) patienter og på vurderingen af, hvor meget af omsorgsbyrden der kan reduceres ved overgangen fra Pro Re Nata til proaktiv terapi, især i virkelige landlige omgivelser, hvor offentlige transportmidler er ikke let tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Oplysninger om patienter vil blive indsamlet fra alle kvindelige og mandlige ambulante patienter med en diagnose af wAMD, som i øjeblikket modtager anti-VEGF-terapi med proaktivt regime på Kozawa Eye Hospital (Mito-city, Japan).
Af disse vil patienter, der ledsages af hans/hendes omsorgsperson og omsorgspersonen (et par patient-plejere), der opfylder berettigelsen anført nedenfor, blive rekrutteret til vurdering af primære og sekundære mål.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
[Patienter]
- Kvindelige og mandlige ambulante patienter diagnosticeret med wAMD.
- Patienter, der er ledsaget af sin/hendes plejere.
- Patienter, der har modtaget anti-VEGF-behandling med proaktivt regime i 12 måneder eller mere på det deltagende sted.
- At give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
[Plejegivere]
- At give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- I stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne uden hjælp fra andre
Ekskluderingskriterier:
[Patienter]
- Tilstedeværelse af en sygdom eller en tilstand, der er mere invaliderende end wAMD med hensyn til pleje.
- Tilstedeværelse af uoverskuelig neurologisk sygdom, fysisk handicap, mentalt handicap eller enhver tilstand, der gjorde dem ude af stand til at gå selvstændigt.
- Intraokulær kirurgi for andre øjensygdomme efter start af wAMD-behandling.
[Plejegivere]
- Professionelle plejere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PRN gruppe
wAMD-patienter behandlet med anti-VEGF-terapi 'pro re nata' (PRN)
|
Anti-VEGF-behandling efter produktresuméet
|
|
TAE gruppe
wAMD-patienter behandlet med anti-VEGF-terapi 'behandle-og-forlænge' (TAE)
|
Anti-VEGF-behandling efter produktresuméet
|
|
PRN-til-TAE switcher gruppe
wAMD-patienter behandlet med anti-VEGF-terapi og skifte fra PRN- til TAE-regimer
|
Anti-VEGF-behandling efter produktresuméet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af omsorgsbyrde på omsorgspersoner (BIC-11)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Burden Index of Caregivers (BIC), en multidimensional kort plejebyrdeskala fra Japan. Scoren går fra 0-40, med høje scores, der indikerer større plejebyrde.
|
Ved indskrivning
|
|
Sammenhæng mellem BIC-11 og antallet af hospitalsbesøg for wAMD-behandlinger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Hyppighed af hospitalsbesøg
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Tid brugt ved at ledsage plejepersonale til et klinikbesøg til wAMD-styring (minutter)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Estimerede omkostninger brugt af ledsagende plejere på hospitalsbesøg til wAMD-styring
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af depression blandt pårørende (CES-D)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
CES-D vil blive anvendt til at bestemme depression. Scoreintervallet er fra 0 til 60, hvor høj score indikerer større depressive symptomer.
Cut-off score er 16 eller højere i Japan for at vurdere, om individer oplever depression.
|
Ved indskrivning
|
|
Typer af behandlinger til wAMD
Tidsramme: Ved baseline
|
Anti-VEGF (anti vaskulær endotelvækstfaktor) lægemidler, laserterapi, fotodynamisk terapi osv.
|
Ved baseline
|
|
Hyppighed af behandlinger
Tidsramme: Ved baseline
|
Nummer på et terapeutisk middel givet til patienter
|
Ved baseline
|
|
Behandlingens længde
Tidsramme: Ved baseline
|
Varighed af et modtaget terapeutisk middel
|
Ved baseline
|
|
Doseringsskema
Tidsramme: Ved baseline
|
Tidsplanen for doser af et terapeutisk middel pr. tidsenhed
|
Ved baseline
|
|
Procentdel af patienter, der ledsages af primære plejere
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17945
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .