일본의 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)의 간병인 부담
2017년 8월 21일 업데이트: Bayer
실제 일본 환경에서 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 치료의 간병인 부담.
이 연구는 습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 환자의 간병인 부담을 조사하고 특히 실제 농촌 환경에서 Pro Re Nata에서 사전 치료로 전환할 때 간병인 부담이 얼마나 감소될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 대중 교통을 쉽게 이용할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자에 대한 정보는 현재 Kozawa Eye Hospital(Mito-city, Japan)에서 적극적인 요법으로 항-VEGF 치료를 받고 있는 wAMD 진단을 받은 모든 여성 및 남성 외래 환자로부터 수집됩니다.
이 중 아래의 자격을 충족하는 간병인과 간병인(한 쌍의 환자-간병인)이 동반된 환자를 1차 및 2차 목표 평가를 위해 모집합니다.
설명
포함 기준:
[환자]
- wAMD 진단을 받은 여성 및 남성 외래 환자.
- 보호자를 동반한 환자.
- 참여 부위에서 12개월 이상 사전 예방 요법으로 항-VEGF 요법을 받고 있는 환자.
- 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
[간병인]
- 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 다른 사람의 도움 없이 설문지를 이해하고 완성할 수 있음
제외 기준:
[환자]
- 간병 측면에서 wAMD보다 더 장애가 되는 질병 또는 상태의 존재.
- 난치성 신경계 질환, 신체적 장애, 정신적 장애 또는 독립적으로 걸을 수 없게 만드는 상태의 존재.
- wAMD 치료 시작 후 다른 안구 질환에 대한 안내 수술.
[간병인]
- 전문 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PRN 그룹
항 VEGF 요법 '프로 레나타'(PRN)로 치료받은 wAMD 환자
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제품 특성 요약에 따른 항-VEGF 요법
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태그룹
wAMD-항 VEGF 요법 '치료 및 연장'(TAE)으로 치료받은 환자
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제품 특성 요약에 따른 항-VEGF 요법
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PRN-TAE 스위처 그룹
항-VEGF 요법으로 치료받고 PRN에서 TAE 요법으로 전환하는 wAMD 환자
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제품 특성 요약에 따른 항-VEGF 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 간병부담 정도(BIC-11)
기간: 등록 시
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간병인의 부담 지수(BIC), 일본의 다차원 단기 간병 부담 척도. 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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등록 시
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BIC-11과 wAMD 치료를 위한 병원 방문 횟수의 관계
기간: 최대 1년
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최대 1년
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병원 방문 빈도
기간: 최대 1년
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최대 1년
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WAMD 관리를 위해 간병인이 병원을 방문하는 데 소요한 시간(분)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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WAMD 관리를 위해 병원 방문 시 동반 간병인이 지출하는 예상 비용
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인의 우울증 수준(CES-D)
기간: 등록 시
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우울증을 결정하기 위해 CES-D가 적용될 것입니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
개인이 우울증을 경험하는지 여부를 평가하기 위해 일본에서 컷오프 점수는 16 이상입니다.
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등록 시
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WAMD의 치료 유형
기간: 기준선에서
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항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 약물, 레이저치료, 광역동치료 등
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기준선에서
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치료 빈도
기간: 기준선에서
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환자에게 주어진 치료제의 수
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기준선에서
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치료 기간
기간: 기준선에서
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치료제 투여 기간
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기준선에서
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투약 일정
기간: 기준선에서
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단위 시간당 치료제 투여 일정
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기준선에서
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1차 간병인 동반 환자 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .