Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pečovatelské břemeno makulární degenerace související s vlhkým věkem (wAMD) v Japonsku

21. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Zátěž ošetřovatele způsobená mokrým věkem související makulární degenerace (wAMD) Léčba v reálném japonském prostředí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zátěž pečovatelů u pacientů s mokrým věkem související makulární degenerace (wAMD) a zhodnotit, jak velkou zátěž pečovatelů by bylo možné snížit při přechodu z Pro Re Nata na proaktivní terapii, zejména v reálném venkovském prostředí, kde veřejná doprava není snadno dostupná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Informace o pacientech budou shromažďovány od všech žen a mužů ambulantních pacientů s diagnózou wAMD, kteří v současné době dostávají anti-VEGF terapii s proaktivním režimem v Kozawa Eye Hospital (Mito-city, Japonsko). Z těchto pacientů budou pro hodnocení primárních a sekundárních cílů přijati pacienti, kteří jsou doprovázeni svým pečovatelem a pečovatelem (dvojice pacient-pečovatel), kteří splňují níže uvedené způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • [Pacienti]

    • Ženy a muži ambulantně s diagnózou wAMD.
    • Pacienti, kteří jsou doprovázeni svým pečovatelem (pečujícími).
    • Pacienti, kteří dostávají anti-VEGF terapii s proaktivním režimem po dobu 12 měsíců nebo déle v participujícím místě.
    • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.

  • [pečovatelé]

    • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
    • Schopný porozumět a vyplnit dotazníky bez pomoci ostatních

Kritéria vyloučení:

  • [Pacienti]

    • Přítomnost onemocnění nebo stavu, který je z hlediska péče více invalidizující než wAMD.
    • Přítomnost nevyléčitelného neurologického onemocnění, tělesného postižení, mentálního postižení nebo jakéhokoli stavu, který jim znemožňuje samostatnou chůzi.
    • Nitrooční chirurgie jiných očních onemocnění po zahájení terapie wAMD.

  • [pečovatelé]

    • Profesionální pečovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PRN
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií „pro renata“ (PRN)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku
Skupina TAE
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií „treat-and-extend“ (TAE)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku
Skupina přepínačů PRN na TAE
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií a přechod z PRN na TAE režimy
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zátěže pečovatelů (BIC-11)
Časové okno: Při zápisu
Burden Index of Caregivers (BIC), multidimenzionální krátká škála péče o péči z Japonska. Rozsah skóre je od 0 do 40, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší zátěž poskytovatele péče.
Při zápisu
Vztah mezi BIC-11 a počtem návštěv v nemocnici kvůli léčbě wAMD
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Četnost návštěv v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas strávený doprovázejícími pečovateli při návštěvě kliniky pro léčbu wAMD (minuty)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Odhadované náklady vynaložené doprovázejícími pečovateli při návštěvách nemocnice za účelem řízení wAMD
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň deprese mezi pečovateli (CES-D)
Časové okno: Při registraci
K určení deprese se použije CES-D. Rozsah skóre je od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. Hraniční skóre je v Japonsku 16 nebo vyšší, aby bylo možné posoudit, zda jednotlivci trpí depresí.
Při registraci
Typy léčby wAMD
Časové okno: Na základní linii
Anti-VEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor) léky, laserová terapie, fotodynamická terapie atd.
Na základní linii
Frekvence ošetření
Časové okno: Na základní linii
Číslo terapeutického činidla podaného pacientům
Na základní linii
Délka léčby
Časové okno: Na základní linii
Doba trvání přijatého terapeutického činidla
Na základní linii
Dávkovací schéma
Časové okno: Na základní linii
Rozvrh dávek terapeutického činidla za jednotku času
Na základní linii
Procento pacientů doprovázených primárními pečovateli
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17945

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit