Pečovatelské břemeno makulární degenerace související s vlhkým věkem (wAMD) v Japonsku
21. srpna 2017 aktualizováno: Bayer
Zátěž ošetřovatele způsobená mokrým věkem související makulární degenerace (wAMD) Léčba v reálném japonském prostředí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat zátěž pečovatelů u pacientů s mokrým věkem související makulární degenerace (wAMD) a zhodnotit, jak velkou zátěž pečovatelů by bylo možné snížit při přechodu z Pro Re Nata na proaktivní terapii, zejména v reálném venkovském prostředí, kde veřejná doprava není snadno dostupná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Informace o pacientech budou shromažďovány od všech žen a mužů ambulantních pacientů s diagnózou wAMD, kteří v současné době dostávají anti-VEGF terapii s proaktivním režimem v Kozawa Eye Hospital (Mito-city, Japonsko).
Z těchto pacientů budou pro hodnocení primárních a sekundárních cílů přijati pacienti, kteří jsou doprovázeni svým pečovatelem a pečovatelem (dvojice pacient-pečovatel), kteří splňují níže uvedené způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
[Pacienti]
- Ženy a muži ambulantně s diagnózou wAMD.
- Pacienti, kteří jsou doprovázeni svým pečovatelem (pečujícími).
- Pacienti, kteří dostávají anti-VEGF terapii s proaktivním režimem po dobu 12 měsíců nebo déle v participujícím místě.
- Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
[pečovatelé]
- Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
- Schopný porozumět a vyplnit dotazníky bez pomoci ostatních
Kritéria vyloučení:
[Pacienti]
- Přítomnost onemocnění nebo stavu, který je z hlediska péče více invalidizující než wAMD.
- Přítomnost nevyléčitelného neurologického onemocnění, tělesného postižení, mentálního postižení nebo jakéhokoli stavu, který jim znemožňuje samostatnou chůzi.
- Nitrooční chirurgie jiných očních onemocnění po zahájení terapie wAMD.
[pečovatelé]
- Profesionální pečovatelé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PRN
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií „pro renata“ (PRN)
|
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku
|
|
Skupina TAE
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií „treat-and-extend“ (TAE)
|
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku
|
|
Skupina přepínačů PRN na TAE
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií a přechod z PRN na TAE režimy
|
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zátěže pečovatelů (BIC-11)
Časové okno: Při zápisu
|
Burden Index of Caregivers (BIC), multidimenzionální krátká škála péče o péči z Japonska. Rozsah skóre je od 0 do 40, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší zátěž poskytovatele péče.
|
Při zápisu
|
|
Vztah mezi BIC-11 a počtem návštěv v nemocnici kvůli léčbě wAMD
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Četnost návštěv v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Čas strávený doprovázejícími pečovateli při návštěvě kliniky pro léčbu wAMD (minuty)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Odhadované náklady vynaložené doprovázejícími pečovateli při návštěvách nemocnice za účelem řízení wAMD
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň deprese mezi pečovateli (CES-D)
Časové okno: Při registraci
|
K určení deprese se použije CES-D. Rozsah skóre je od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Hraniční skóre je v Japonsku 16 nebo vyšší, aby bylo možné posoudit, zda jednotlivci trpí depresí.
|
Při registraci
|
|
Typy léčby wAMD
Časové okno: Na základní linii
|
Anti-VEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor) léky, laserová terapie, fotodynamická terapie atd.
|
Na základní linii
|
|
Frekvence ošetření
Časové okno: Na základní linii
|
Číslo terapeutického činidla podaného pacientům
|
Na základní linii
|
|
Délka léčby
Časové okno: Na základní linii
|
Doba trvání přijatého terapeutického činidla
|
Na základní linii
|
|
Dávkovací schéma
Časové okno: Na základní linii
|
Rozvrh dávek terapeutického činidla za jednotku času
|
Na základní linii
|
|
Procento pacientů doprovázených primárními pečovateli
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17945
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .