Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzorgerlast van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) in Japan

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer

Verzorger last van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) behandeling in real-life Japanse settings.

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de last van de mantelzorger van patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) en op de beoordeling van hoeveel last van de mantelzorger kan worden verminderd bij de overgang van Pro Re Nata naar proactieve therapie, met name in echte landelijke omgevingen waar openbaar vervoer is niet direct beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Informatie over patiënten zal worden verzameld van alle vrouwelijke en mannelijke poliklinische patiënten met een diagnose van wAMD die momenteel anti-VEGF-therapie krijgen met een proactief regime in het Kozawa Eye Hospital (Mito-city, Japan). Hiervan zullen patiënten die worden vergezeld door zijn/haar verzorger en de verzorger (een paar patiënt-verzorger) die voldoen aan de onderstaande geschiktheid, worden aangeworven voor de beoordeling van primaire en secundaire doelstellingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • [Patiënten]

    • Vrouwelijke en mannelijke poliklinische patiënten met de diagnose wAMD.
    • Patiënten die worden begeleid door zijn/haar verzorger(s).
    • Patiënten die op de deelnemende locatie gedurende 12 maanden of langer anti-VEGF-therapie met een proactief regime hebben gekregen.
    • Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.

  • [Verzorgers]

    • Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.
    • In staat om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen zonder enige hulp van anderen

Uitsluitingscriteria:

  • [Patiënten]

    • Aanwezigheid van een ziekte of aandoening die meer invaliderend is dan wAMD in termen van zorgverlening.
    • Aanwezigheid van hardnekkige neurologische ziekte, fysieke handicap, mentale handicap of een andere aandoening waardoor ze niet in staat zijn om zelfstandig te lopen.
    • Intraoculaire chirurgie voor andere oogziekten na de start van wAMD-therapie.

  • [Verzorgers]

    • Professionele verzorgers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PRN-groep
wAMD-patiënten behandeld met anti-VEGF-therapie ´pro re nata´ (PRN)
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-therapie volgens de samenvatting van de productkenmerken
TAE-groep
wAMD-patiënten behandeld met anti-VEGF-therapie 'treat-and-extend' (TAE)
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-therapie volgens de samenvatting van de productkenmerken
PRN-naar-TAE-switchergroep
wAMD-patiënten behandeld met anti-VEGF-therapie en overschakelen van PRN- naar TAE-regimes
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-therapie volgens de samenvatting van de productkenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van zorgbelasting voor mantelzorgers (BIC-11)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Burden Index of Caregivers (BIC), een multidimensionale korte zorglastschaal uit Japan. Het scorebereik loopt van 0-40, waarbij hoge scores wijzen op een grotere last van de zorgverlener.
Bij inschrijving
Relatie tussen BIC-11 en het aantal ziekenhuisbezoeken voor wAMD-behandelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Frequentie van ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Tijd besteed door begeleidende zorgverleners voor een bezoek aan de kliniek voor wAMD-beheer (minuten)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Geschatte kosten besteed door begeleidende zorgverleners aan ziekenhuisbezoeken voor WAMD-beheer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van depressie bij zorgverleners (CES-D)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
CES-D zal worden toegepast om depressie te bepalen. Het scorebereik loopt van 0 tot 60, waarbij een hoge score meer depressieve symptomen aangeeft. De afkapscore is in Japan 16 of hoger om te beoordelen of mensen een depressie ervaren.
Bij inschrijving
Soorten behandelingen voor wAMD
Tijdsspanne: Bij basislijn
Anti-VEGF (anti-vasculaire endotheliale groeifactor) medicijnen, lasertherapie, fotodynamische therapie, enz.
Bij basislijn
Frequentie van behandelingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Nummer van een therapeutisch middel dat aan patiënten wordt gegeven
Bij basislijn
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Duur van een ontvangen therapeutisch middel
Bij basislijn
Doseringsschema
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het doseringsschema van een therapeutisch middel per tijdseenheid
Bij basislijn
Percentage patiënten begeleid door primaire zorgverleners
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17945

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren