Caregiver Burden of Wet Age-relatert makuladegenerasjon (wAMD) i Japan
21. august 2017 oppdatert av: Bayer
Omsorgsbyrde av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) behandling i virkelige japanske omgivelser.
Denne studien tar sikte på å undersøke omsorgsbyrden til pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) og å vurdere hvor mye av omsorgsbyrden som kan reduseres ved overgang fra Pro Re Nata til proaktiv terapi, spesielt i virkelige landlige omgivelser der offentlig transport er ikke lett tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Informasjon om pasienter vil bli samlet inn fra alle kvinnelige og mannlige polikliniske pasienter med diagnosen wAMD som for tiden mottar anti-VEGF-terapi med proaktivt regime ved Kozawa øyesykehus (Mito-city, Japan).
Av disse vil pasienter som er ledsaget av hans/hennes omsorgsperson og omsorgspersonen (et par pasient-omsorgspersoner) som tilfredsstiller kvalifikasjonene nedenfor, rekrutteres for vurdering av primære og sekundære mål.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
[Pasienter]
- Kvinnelige og mannlige polikliniske pasienter diagnostisert med wAMD.
- Pasienter som er i følge med hans/hennes omsorgsperson(er).
- Pasienter som har mottatt anti-VEGF-behandling med proaktivt regime i 12 måneder eller mer på det deltakende stedet.
- Gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
[Omsorgspersoner]
- Gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Er i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaene uten hjelp fra andre
Ekskluderingskriterier:
[Pasienter]
- Tilstedeværelse av en sykdom eller en tilstand som er mer invalidiserende enn wAMD når det gjelder omsorg.
- Tilstedeværelse av uhåndterlig nevrologisk sykdom, fysisk handikap, mentalt handikap eller enhver tilstand som gjorde dem ute av stand til å gå selvstendig.
- Intraokulær kirurgi for andre øyesykdommer etter oppstart av wAMD-behandling.
[Omsorgspersoner]
- Profesjonelle omsorgspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PRN gruppe
wAMD-pasienter behandlet med anti-VEGF-terapi 'pro re nata' (PRN)
|
Anti-VEGF-behandling etter preparatomtalen
|
|
TAE-gruppen
wAMD-pasienter behandlet med anti-VEGF-terapi 'behandle-og-utvide' (TAE)
|
Anti-VEGF-behandling etter preparatomtalen
|
|
PRN-til-TAE-brytergruppe
wAMD-pasienter behandlet med anti-VEGF-terapi og bytte fra PRN- til TAE-regimer
|
Anti-VEGF-behandling etter preparatomtalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av omsorgsbyrde på omsorgspersoner (BIC-11)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Burden Index of Caregivers (BIC), en flerdimensjonal kort omsorgsbyrdeskala fra Japan. Poengsummen er fra 0-40, med høye skårer som indikerer større omsorgsbyrde.
|
Ved påmelding
|
|
Sammenheng mellom BIC-11 og antall sykehusbesøk for wAMD-behandlinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Hyppighet av sykehusbesøk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Tid brukt ved å følge omsorgspersoner for et klinikkbesøk for wAMD-håndtering (minutter)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Estimerte kostnader brukt av ledsagende omsorgspersoner på sykehusbesøk for wAMD-ledelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av depresjon blant omsorgspersoner (CES-D)
Tidsramme: Ved påmelding
|
CES-D vil bli brukt for å bestemme depresjon. Poengsummen er fra 0 til 60, med høy poengsum som indikerer større depressive symptomer.
Cut off-score er 16 eller høyere i Japan for å vurdere om individer opplever depresjon.
|
Ved påmelding
|
|
Typer behandlinger for wAMD
Tidsramme: Ved baseline
|
Anti-VEGF (anti vaskulær endotelial vekstfaktor) legemidler, laserterapi, fotodynamisk terapi, etc.
|
Ved baseline
|
|
Hyppighet av behandlinger
Tidsramme: Ved baseline
|
Nummer på et terapeutisk middel gitt til pasienter
|
Ved baseline
|
|
Behandlingens lengde
Tidsramme: Ved baseline
|
Varighet av et terapeutisk middel mottatt
|
Ved baseline
|
|
Doseringsplan
Tidsramme: Ved baseline
|
Tidsplanen for doser av et terapeutisk middel per tidsenhet
|
Ved baseline
|
|
Andel pasienter i følge med primære omsorgspersoner
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17945
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .