Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя лиц, ухаживающих за влажным возрастом, связанным с дегенерацией желтого пятна (wAMD) в Японии

21 августа 2017 г. обновлено: Bayer

Бремя попечителя при лечении дегенерации желтого пятна, связанной с влажным возрастом (wAMD), в реальных японских условиях.

Это исследование направлено на изучение бремени лиц, осуществляющих уход за пациентами с влажным возрастом, связанным с дегенерацией желтого пятна (вВМД), и на оценку того, насколько бремя лиц, осуществляющих уход, может быть уменьшено при переходе от Pro Re Nata к проактивной терапии, особенно в реальных сельских условиях, где общественный транспорт не всегда доступен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Информация о пациентах будет собрана у всех амбулаторных пациентов женского и мужского пола с диагнозом wAMD, которые в настоящее время получают анти-VEGF терапию по проактивному режиму в глазной больнице Кодзава (Мито-сити, Япония). Из них пациенты, которых сопровождает его/ее лицо, осуществляющее уход, и лицо, осуществляющее уход (пара пациент-лицо, осуществляющее уход), которые удовлетворяют требованиям, перечисленным ниже, будут набраны для оценки основных и второстепенных целей.

Описание

Критерии включения:

  • [Пациенты]

    • Амбулаторные пациенты женского и мужского пола с диагнозом wAMD.
    • Пациенты, которых сопровождает его/ее опекун(ы).
    • Пациенты, которые получали анти-VEGF терапию по проактивному режиму в течение 12 месяцев или более в участвующем центре.
    • Предоставление информированного согласия на участие в данном исследовании.

  • [Воспитатели]

    • Предоставление информированного согласия на участие в данном исследовании.
    • Способен понимать и заполнять анкеты без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • [Пациенты]

    • Наличие заболевания или состояния, более инвалидизирующего, чем wAMD, с точки зрения ухода.
    • Наличие неизлечимого неврологического заболевания, физического недостатка, умственной отсталости или любого состояния, которое сделало их неспособными ходить самостоятельно.
    • Внутриглазные операции по поводу других глазных заболеваний после начала терапии wAMD.

  • [Воспитатели]

    • Профессиональные сиделки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа PRN
пациенты с wAMD, получающие анти-VEGF-терапию «pro re nata» (PRN)
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Терапия против VEGF в соответствии со сводкой характеристик продукта
Группа ТАЕ
Пациенты с wAMD, получающие анти-VEGF-терапию по схеме «лечи и продлевай» (TAE)
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Терапия против VEGF в соответствии со сводкой характеристик продукта
Группа переключателей PRN-TAE
Пациенты с wAMD, получающие анти-VEGF-терапию и переходящие с PRN на режимы TAE
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Терапия против VEGF в соответствии со сводкой характеристик продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень нагрузки по уходу на лиц, осуществляющих уход (BIC-11)
Временное ограничение: При зачислении
Индекс бремени лиц, осуществляющих уход (BIC), многомерная шкала бремени неполного ухода из Японии. Диапазон баллов составляет от 0 до 40, причем высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
При зачислении
Взаимосвязь между BIC-11 и количеством посещений больницы для лечения wAMD
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Частота посещения больницы
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Время, затрачиваемое сопровождающими лицами на визит в клинику для лечения wAMD (минуты)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Предполагаемые расходы, потраченные сопровождающими лицами, осуществляющими уход, при посещении больницы для лечения wAMD
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень депрессии среди лиц, осуществляющих уход (CES-D)
Временное ограничение: При зачислении
CES-D будет применяться для определения депрессии. Диапазон баллов составляет от 0 до 60, при этом высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии. Пороговый балл составляет 16 или выше в Японии, чтобы оценить, испытывают ли люди депрессию.
При зачислении
Типы лечения wAMD
Временное ограничение: На исходном уровне
Препараты против VEGF (антиваскулярный эндотелиальный фактор роста), лазерная терапия, фотодинамическая терапия и т. д.
На исходном уровне
Частота процедур
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество терапевтического средства, назначаемого пациентам
На исходном уровне
Продолжительность лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
Длительность приема терапевтического средства
На исходном уровне
График дозирования
Временное ограничение: На исходном уровне
График доз лечебного средства в единицу времени
На исходном уровне
Процент пациентов, сопровождаемых основными опекунами
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17945

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться