Betreuerbelastung durch feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wAMD) in Japan
21. August 2017 aktualisiert von: Bayer
Belastung der Pflegekräfte durch die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD) in realen japanischen Umgebungen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung der Pflegekräfte von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) zu untersuchen und zu beurteilen, wie viel der Belastung der Pflegekräfte beim Übergang von Pro Re Nata zu einer proaktiven Therapie reduziert werden könnte, insbesondere in realen ländlichen Umgebungen, wo Öffentliche Verkehrsmittel sind nicht ohne Weiteres verfügbar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Informationen über Patienten werden von allen weiblichen und männlichen ambulanten Patienten mit einer Diagnose von wAMD gesammelt, die derzeit eine Anti-VEGF-Therapie mit proaktivem Regime im Kozawa Eye Hospital (Mito-City, Japan) erhalten.
Von diesen werden Patienten, die von ihrer/ihrer Pflegekraft begleitet werden, und die Pflegekraft (ein Paar aus Patient und Pflegekraft), die die unten aufgeführten Eignungen erfüllen, für die Bewertung der primären und sekundären Ziele rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
[Patienten]
- Weibliche und männliche ambulante Patienten mit der Diagnose wAMD.
- Patienten, die von ihrer/ihren Pflegekraft(en) begleitet werden.
- Patienten, die am teilnehmenden Zentrum mindestens 12 Monate lang eine proaktive Anti-VEGF-Therapie erhalten haben.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
[Betreuer]
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
- Kann die Fragebögen ohne fremde Hilfe verstehen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
[Patienten]
- Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der die Pflege stärker beeinträchtigt als wAMD.
- Vorhandensein einer hartnäckigen neurologischen Erkrankung, einer körperlichen Behinderung, einer geistigen Behinderung oder eines Zustands, der sie unfähig macht, selbstständig zu gehen.
- Intraokulare Chirurgie bei anderen Augenerkrankungen nach Beginn der wAMD-Therapie.
[Betreuer]
- Professionelle Betreuer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PRN-Gruppe
wAMD-Patienten, die mit einer Anti-VEGF-Therapie ´pro re nata´ (PRN) behandelt wurden
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Anti-VEGF-Therapie nach Fachinformation
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TAE-Gruppe
wAMD-Patienten mit Anti-VEGF-Therapie ´treat-and-extend´ (TAE) behandelt
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Anti-VEGF-Therapie nach Fachinformation
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PRN-zu-TAE-Switcher-Gruppe
wAMD-Patienten, die mit einer Anti-VEGF-Therapie behandelt wurden und von PRN- auf TAE-Schemata umgestellt wurden
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Anti-VEGF-Therapie nach Fachinformation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Pflegebelastung der pflegenden Angehörigen (BIC-11)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Burden Index of Caregivers (BIC), eine mehrdimensionale Kurzbelastungsskala aus Japan.
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Bei der Immatrikulation
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Zusammenhang zwischen BIC-11 und der Anzahl der Krankenhausbesuche für wAMD-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Häufigkeit der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Zeitaufwand von begleitenden Pflegekräften für einen Klinikbesuch zur wAMD-Behandlung (Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Geschätzte Kosten, die von begleitenden Pflegekräften bei Krankenhausbesuchen für das wAMD-Management ausgegeben werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Depression bei pflegenden Angehörigen (CES-D)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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CES-D wird angewendet, um Depressionen zu bestimmen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine hohe Punktzahl stärkere depressive Symptome anzeigt.
Der Cut-Off-Score liegt in Japan bei 16 oder höher, um zu beurteilen, ob Personen an Depressionen leiden.
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Bei der Einschreibung
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Arten von Behandlungen für wAMD
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Anti-VEGF-Medikamente (Anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), Lasertherapie, photodynamische Therapie usw.
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An der Grundlinie
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Häufigkeit der Behandlungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Nummer eines Therapeutikums, das Patienten verabreicht wird
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An der Grundlinie
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Dauer eines erhaltenen Therapeutikums
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An der Grundlinie
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Dosierungsplan
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das Dosierungsschema eines Therapeutikums pro Zeiteinheit
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An der Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die von primären Bezugspersonen begleitet werden
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Stress, Psychisch
- Makuladegeneration
- Nasse Makuladegeneration
- Belastung der Pflegekraft
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 17945
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