Carga del cuidador de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) en Japón
21 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer
Carga del cuidador del tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) en entornos japoneses de la vida real.
Este estudio tiene como objetivo la investigación de la carga del cuidador de los pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD, por sus siglas en inglés) y la evaluación de cuánto se podría reducir la carga del cuidador en la transición de Pro Re Nata a la terapia proactiva, especialmente en entornos rurales de la vida real donde los transportes públicos no están fácilmente disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Many Locations, Japón
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recopilará información sobre los pacientes de todos los pacientes ambulatorios femeninos y masculinos con un diagnóstico de DMAE que actualmente reciben terapia anti-VEGF con un régimen proactivo en el Hospital Oftalmológico de Kozawa (Mito-city, Japón).
De estos, los pacientes que estén acompañados por su cuidador y el cuidador (una pareja de paciente-cuidador) que cumplan con los requisitos de elegibilidad enumerados a continuación serán reclutados para la evaluación de los objetivos primarios y secundarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
[Pacientes]
- Pacientes ambulatorios femeninos y masculinos diagnosticados con DMAE.
- Pacientes que estén acompañados por su(s) cuidador(es).
- Pacientes que han estado recibiendo terapia anti-VEGF con régimen proactivo durante 12 meses o más en el sitio participante.
- Proporcionar consentimiento informado para la participación en este estudio.
[Cuidadores]
- Proporcionar consentimiento informado para la participación en este estudio.
- Capaz de comprender y completar los cuestionarios sin ayuda de otros
Criterio de exclusión:
[Pacientes]
- Presencia de una enfermedad o condición más incapacitante que la DMAE en términos de cuidado.
- Presencia de enfermedad neurológica intratable, discapacidad física, discapacidad mental o cualquier condición que les impida caminar de forma independiente.
- Cirugía intraocular para otras enfermedades oculares después del inicio de la terapia wAMD.
[Cuidadores]
- cuidadores profesionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PRN
Pacientes con DMAE tratados con terapia anti-VEGF 'pro re nata' (PRN)
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Terapia anti-VEGF siguiendo el Resumen de las Características del Producto
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Grupo tae
Pacientes con DMAE tratados con terapia anti-VEGF 'treat-and-exten' (TAE)
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Terapia anti-VEGF siguiendo el Resumen de las Características del Producto
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Grupo de conmutación de PRN a TAE
Pacientes con DMAE tratados con terapia anti-VEGF y que cambiaron de regímenes PRN a TAE
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Terapia anti-VEGF siguiendo el Resumen de las Características del Producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de carga del cuidado de los cuidadores (BIC-11)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Burden Index of Caregivers (BIC), una escala multidimensional de carga de cuidado corta de Japón. El rango de puntaje es de 0 a 40, con puntajes altos que indican una mayor carga del cuidador.
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En la inscripción
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Relación entre BIC-11 y el número de visitas hospitalarias para tratamientos de DMAE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Frecuencia de las visitas al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tiempo dedicado por los cuidadores acompañantes a una visita clínica para el manejo de la DMAE (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Costos estimados gastados por los cuidadores acompañantes en las visitas al hospital para el manejo de la DMAE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de depresión de los cuidadores (CES-D)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se aplicará el CES-D para determinar la depresión. El rango de puntuación es de 0 a 60, indicando una puntuación alta mayor sintomatología depresiva.
La puntuación de corte es 16 o más en Japón para evaluar si las personas experimentan depresión.
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En la inscripción
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Tipos de tratamientos para la DMAE
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medicamentos anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial antivascular), terapia con láser, terapia fotodinámica, etc.
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En la línea de base
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Frecuencia de los tratamientos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de un agente terapéutico dado a los pacientes
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En la línea de base
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Duración de un agente terapéutico recibido
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En la línea de base
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Programa de dosificación
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El programa de dosis de un agente terapéutico por unidad de tiempo.
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En la línea de base
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Porcentaje de pacientes acompañados de cuidadores principales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Estrés Psicológico
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Carga del cuidador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 17945
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .