植物ステロールを強化した低脂肪乳が健康な中国南部の脂質プロファイルに及ぼす影響 (COME-PASS) (COME-PASS)
2015年10月12日 更新者：Professor Bernard Cheung、The University of Hong Kong
植物ステロールを強化した低脂肪乳の摂取が健康な中国南部の血清低密度リポタンパク質コレステロールに及ぼす影響 (COME-PASS)
これは、植物ステロールを強化した低脂肪乳の摂取の効果を調べる、無作為化二重盲検単施設二群プラセボ対照臨床試験です。
参加者の半数は、植物ステロールを強化した低脂肪乳製品2食分で提供される植物ステロール1.5gを3週間連続で摂取し、残りの半数はプラセボ低脂肪乳を摂取します。
調査の概要
詳細な説明
植物ステロールは、天然に存在する哺乳類のコレステロールと機能的に同等なものです。
植物ステロールは、側鎖のメチル基またはエチル基によってコレステロールとは構造的に異なり、人体によって合成されません。
これらの構造の違いにより、腸内での吸収が最小限になります。
植物ステロール(1.5-2
g/日) は、有害事象を最小限に抑えながら血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルを低下させます。
植物ステロールの低コレステロール血症効果は、混合ミセルへの取り込みをめぐる腸内コレステロールとの競合によるコレステロール吸収の阻害によって説明されるが、他の考えられるメカニズムの説明も提案されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国南部の18歳以上の男性または女性。
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
- 研究の要件を理解し、研究関連の健康情報の使用および開示者の同意を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究データ収集手順に従う能力を持っています。 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
除外基準:
- 家族性高コレステロール血症患者
- ホルモン補充療法、利尿薬、ベータ遮断薬、スタチン、またはその他の低コレステロール血症薬治療など、脂質プロファイルに干渉することが知られている薬剤の摂取
- 喫煙 > 10本/日
- 大量のアルコール摂取をしている被験者（アルコール＞1日あたりワイン3杯、ビール2杯、またはハードアルコール1ショット以上）
- 牛乳不耐症または牛乳嫌いがある
- 糖尿病（I型およびII型）、腎臓病または肝臓病などの主要な疾患を患っている
- 乳タンパク質、大豆、ピーナッツに対して既知のアレルギーまたは過敏症を示している被験者
- 対象者は、研究中に植物ステロールが豊富な製品（研究対象製品以外）の摂取を中止することを拒否している
- 研究パラメータの評価を妨げる可能性がある全身治療または局所治療を受けている被験者
- 現在臨床試験に参加している、または別の臨床試験に参加した後の除外期間中の被験者
- 妊娠中または授乳中
- 個人をリスクの増大にさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物ステロールを強化した低脂肪乳
植物ステロール強化低脂肪乳 273 ml を 2 回分、3 週間連続して摂取することにより、1 日あたり 1.5g の植物ステロールを摂取し、各回分を朝食と昼食の直前に摂取します。
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この研究製品は、非エステル化、非水素添加の植物ステロールを含む、乳脂肪分 12% 以下 (全脂肪 11.4g/製品 100g) の乾燥部分脱脂粉乳です。
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プラセボコンパレーター：低脂肪乳
273 mlの低脂肪牛乳（植物ステロールを含まない）を毎日2回分、3週間連続で摂取し、各回分を朝食と昼食の直前に摂取します。
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プラセボ製品は、乾燥部分脱脂粉乳です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清LDL-Cの変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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中性脂肪（TAG）の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheung Bernard Man Yung、Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。