O efeito de um leite com baixo teor de gordura enriquecido com esteróis vegetais no perfil lipídico em chineses saudáveis do sul (COME-PASS) (COME-PASS)
12 de outubro de 2015 atualizado por: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
O efeito do consumo de leite com baixo teor de gordura enriquecido com esteróis vegetais no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade em chineses saudáveis do sul (COME-PASS)
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único, de dois braços, controlado por placebo, que examina o efeito do consumo de um leite com baixo teor de gordura enriquecido com esteróis vegetais.
Metade dos participantes consumirá 1,5 g de esteróis vegetais diariamente, conforme fornecido por duas porções do produto lácteo com baixo teor de gordura enriquecido com esteróis vegetais por 3 semanas consecutivas, enquanto a outra metade consumirá leite com baixo teor de gordura placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os esteróis vegetais são o equivalente funcional natural do colesterol dos mamíferos.
Os esteróis vegetais diferem estruturalmente do colesterol por um grupo metil ou etil em suas cadeias laterais e não são sintetizados pelo corpo humano.
Essas diferenças estruturais os tornam minimamente absorvíveis no intestino.
Tem sido consistentemente relatado que a incorporação dietética de esteróis vegetais (1,5-2
g/dia) reduz os níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com mínimos eventos adversos.
Os efeitos hipocolesterolêmicos dos esteróis vegetais são explicados por uma inibição da absorção do colesterol, que é atribuída a uma competição com o colesterol intestinal pela incorporação em micelas mistas, embora outras possíveis explicações mecanísticas tenham sido propostas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher do sul da China ≥ 18 anos.
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo. Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Indivíduo com hipercolesterolemia familiar
- Ingestão de medicamentos conhecidos por interferir nos perfis lipídicos, como tratamento de reposição hormonal, diuréticos, betabloqueadores, estatinas ou outros medicamentos hipocolesterolêmicos
- Tabagismo > 10 cigarros/dia
- Sujeito com ingestão pesada de álcool (Álcool > 3 copos de vinho, ou 2 cervejas, ou 1 dose de álcool destilado/dia)
- Ter intolerância ou aversão ao leite
- Ter doenças graves, como diabetes (tipo I e tipo II), doenças renais ou hepáticas
- Sujeito apresentando alergia conhecida ou hipersensibilidade às proteínas do leite, soja e amendoim
- Indivíduo que se recusa a interromper o consumo de produtos enriquecidos com esteróis vegetais, se houver, durante o estudo (exceto o produto estudado)
- Sujeito recebendo tratamento sistêmico ou tratamento tópico com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
- Sujeito atualmente envolvido em um ensaio clínico ou em período de exclusão após a participação em outro ensaio clínico
- Gravidez ou lactação
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leite com baixo teor de gordura enriquecido com esteróis vegetais
Consumo diário de 1,5g de esteróis vegetais fornecido por duas porções de 273 ml de leite desnatado enriquecido com esteróis vegetais por 3 semanas consecutivas, cada porção tomada antes do café da manhã e almoço.
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O produto do estudo é um leite em pó seco parcialmente desnatado com não mais que 12% de gordura láctea (11,4 g de gordura total/100 g de produto) contendo esteróis vegetais não esterificados e não hidrogenados.
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Comparador de Placebo: Leite com baixo teor de gordura
Consumo diário de duas porções de 273 ml de leite com baixo teor de gordura (sem esteróis vegetais) por 3 semanas consecutivas, cada porção tomada antes do café da manhã e almoço.
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O produto placebo é um leite em pó seco parcialmente desnatado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Média do colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Desde o início até a semana 3
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Desde o início até a semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do LDL-C sérico
Prazo: Desde o início até a semana 3
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Desde o início até a semana 3
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Alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Desde o início até a semana 3
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Desde o início até a semana 3
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Alteração do colesterol total
Prazo: Desde o início até a semana 3
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Desde o início até a semana 3
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Alteração de triglicerídeos (TAG)
Prazo: Desde o início até a semana 3
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Desde o início até a semana 3
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Alteração da creatinina sérica
Prazo: Desde o início até a semana 3
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Desde o início até a semana 3
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Alterações da glicemia de jejum
Prazo: Desde o início até a semana 3
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Desde o início até a semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC1430
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