Влияние обезжиренного молока, обогащенного растительными стеролами, на липидный профиль у здоровых южных китайцев (COME-PASS) (COME-PASS)
12 октября 2015 г. обновлено: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Влияние потребления нежирного молока, обогащенного растительными стеролами, на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке здоровых южных китайцев (COME-PASS)
Это рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, двухгрупповое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором изучается влияние потребления нежирного молока, обогащенного растительными стеролами.
Половина участников будет потреблять 1,5 г растительных стеролов в день из двух порций обогащенного растительными стеролами обезжиренного молочного продукта в течение 3 недель подряд, а другая половина будет потреблять плацебо-молоко с низким содержанием жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Растительные стеролы являются естественными функциональными эквивалентами холестерина млекопитающих.
Растительные стеролы структурно отличаются от холестерина метильной или этильной группой в боковых цепях и не синтезируются в организме человека.
Эти структурные различия делают их минимально всасываемыми в кишечнике.
Постоянно сообщалось, что включение в рацион растительных стеролов (1,5-2
г/день) снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в сыворотке крови с минимальными побочными эффектами.
Гипохогельстеролемические эффекты растительных стеролов объясняются ингибированием всасывания холестерина, что приписывается конкуренции с кишечным холестерином за включение в смешанные мицеллы, хотя были предложены и другие возможные механистические объяснения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Южнокитайский мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- В хорошем общем состоянии, что подтверждается анамнезом
- Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, в том числе согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием, и соблюдать процедуры сбора данных исследования. Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъект с семейной гиперхолестеринемией
- Прием препаратов, которые, как известно, влияют на липидный профиль, таких как заместительная гормональная терапия, диуретики, бета-блокаторы, статины или другие препараты, вызывающие гипохолестеринемию.
- Курение > 10 сигарет в день
- Субъект злоупотребляет алкоголем (алкоголь > 3 стакана вина, или 2 пива, или 1 рюмка крепкого алкоголя в день)
- Непереносимость или неприязнь к молоку
- Наличие серьезных заболеваний, таких как диабет (тип I и тип II), заболевания почек или печени
- Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к молочным белкам, сое и арахису.
- Субъект отказывается прекратить потребление продуктов, обогащенных растительными стеролами, если таковые имеются во время исследования (кроме исследуемого продукта)
- Субъект, получающий системное лечение или местное лечение, может помешать оценке параметров исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом испытании или находится в периоде исключения после участия в другом клиническом испытании.
- Беременность или лактация
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенное растительными стеролами обезжиренное молоко
Ежедневное потребление 1,5 г растительных стеролов, содержащихся в двух порциях по 273 мл нежирного молока, обогащенного растительными стеролами, в течение 3 недель подряд, каждая порция принимается непосредственно перед завтраком и обедом.
|
Исследуемый продукт представляет собой сухое сухое частично обезжиренное молоко с содержанием молочного жира не более 12% (11,4 г общего жира/100 г продукта), содержащее неэтерифицированные, негидрогенизированные растительные стеролы.
|
|
Плацебо Компаратор: Низко калорийное молоко
Ежедневное употребление двух порций по 273 мл нежирного молока (без растительных стеролов) в течение 3 недель подряд, каждую порцию принимать непосредственно перед завтраком и обедом.
|
Продукт плацебо представляет собой сухое сухое частично обезжиренное молоко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее значение холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови (LDL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
От исходного уровня до 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного LDL-C
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
От исходного уровня до 3 недели
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
От исходного уровня до 3 недели
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
От исходного уровня до 3 недели
|
|
Изменение триглицеридов (ТАГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
От исходного уровня до 3 недели
|
|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
От исходного уровня до 3 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
От исходного уровня до 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC1430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .