El efecto de una leche baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales en el perfil de lípidos en chinos saludables del sur (COME-PASS) (COME-PASS)
12 de octubre de 2015 actualizado por: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
El efecto del consumo de leche baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales sobre el colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad en personas sanas del sur de China (COME-PASS)
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de dos brazos y controlado con placebo que examina el efecto del consumo de una leche baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales.
La mitad de los participantes consumirá 1,5 g de esteroles vegetales al día proporcionados por dos porciones del producto lácteo bajo en grasa enriquecido con esteroles vegetales durante 3 semanas consecutivas, mientras que la otra mitad consumirá leche baja en grasa placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los esteroles vegetales son el equivalente funcional natural del colesterol de los mamíferos.
Los esteroles vegetales se diferencian estructuralmente del colesterol por un grupo metilo o etilo en sus cadenas laterales y no son sintetizados por el cuerpo humano.
Estas diferencias estructurales los hacen mínimamente absorbibles en el intestino.
Se ha informado consistentemente que la incorporación dietética de esteroles vegetales (1.5-2
g/día) reduce los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero con efectos adversos mínimos.
Los efectos hipocolesterolémicos de los esteroles vegetales se explican por una inhibición de la absorción del colesterol, que se atribuye a una competencia con el colesterol intestinal por la incorporación en micelas mixtas, aunque se han propuesto otras posibles explicaciones mecánicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer del sur de China ≥ 18 años.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación, y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio. Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Sujeto con hipercolesterolemia familiar
- Ingestión de fármacos que se sabe que interfieren con los perfiles de lípidos, como el tratamiento de reemplazo hormonal, diuréticos, bloqueadores beta, estatinas u otros tratamientos farmacológicos hipocolesterolémicos
- Tabaquismo > 10 cigarrillos/día
- Sujeto con gran ingesta de alcohol (Alcohol > 3 copas de vino, o 2 cervezas, o 1 trago de alcohol fuerte/día)
- Tener intolerancia o aversión a la leche
- Tener enfermedades importantes como diabetes (tipo I y tipo II), enfermedades renales o hepáticas
- Sujeto que presenta alergia o hipersensibilidad conocida a las proteínas de la leche, la soja y el cacahuete
- Sujeto que se niega a interrumpir el consumo de productos enriquecidos con esteroles vegetales, si los hubiere, durante el estudio (aparte del producto estudiado)
- Sujeto que recibe tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio
- Sujeto actualmente involucrado en un ensayo clínico o en un período de exclusión luego de la participación en otro ensayo clínico
- Embarazo o lactancia
- Cualquier cosa que pondría a la persona en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o la finalización del estudio por parte de la persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales
Consumo diario de 1,5 g de esteroles vegetales proporcionado por dos raciones de 273 ml de leche baja en grasa enriquecida con esteroles vegetales durante 3 semanas consecutivas, cada ración tomada justo antes del desayuno y el almuerzo.
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El producto del estudio es una leche en polvo parcialmente desnatada en polvo con no más del 12 % de grasa láctea (11,4 g de grasa total/100 g de producto) que contiene esteroles vegetales no esterificados ni hidrogenados.
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Comparador de placebos: Leche baja en grasa
Consumo diario de dos raciones de 273 ml de leche desnatada (sin esteroles vegetales) durante 3 semanas consecutivas, cada ración tomada justo antes del desayuno y la comida.
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El producto placebo es una leche en polvo parcialmente desnatada en polvo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Media del colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de suero LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Cambio de triglicéridos (TAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC1430
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