L'effetto di un latte magro arricchito con steroli vegetali sul profilo lipidico in una sana Cina meridionale (COME-PASS) (COME-PASS)
12 ottobre 2015 aggiornato da: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
L'effetto del consumo di latte magro arricchito con steroli vegetali sul colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico nella Cina meridionale sana (COME-PASS)
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, a due bracci, controllato con placebo che esamina l'effetto del consumo di un latte magro arricchito con steroli vegetali.
La metà dei partecipanti consumerà 1,5 g di steroli vegetali al giorno forniti da due porzioni del prodotto a base di latte magro arricchito con steroli vegetali per 3 settimane consecutive, mentre l'altra metà consumerà latte magro placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli steroli vegetali sono l'equivalente funzionale naturale del colesterolo dei mammiferi.
Gli steroli vegetali differiscono strutturalmente dal colesterolo per un gruppo metilico o etilico nelle loro catene laterali e non sono sintetizzati dal corpo umano.
Queste differenze strutturali li rendono minimamente assorbibili nell'intestino.
È stato costantemente riportato che l'incorporazione nella dieta di steroli vegetali (1,5-2
g/giorno) riduce i livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con eventi avversi minimi.
Gli effetti ipocolesterolemici degli steroli vegetali sono spiegati da un'inibizione dell'assorbimento del colesterolo, che è attribuito a una competizione con il colesterolo intestinale per l'incorporazione nelle micelle miste, sebbene siano state proposte altre possibili spiegazioni meccanicistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina della Cina meridionale ≥ 18 anni.
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca, e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio. Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Soggetto con ipercolesterolemia familiare
- Ingestione di farmaci noti per interferire con i profili lipidici, come terapia ormonale sostitutiva, diuretici, beta-bloccanti, statine o altri farmaci ipocolesterolemici
- Fumo > 10 sigarette/giorno
- Soggetto con forte assunzione di alcol (Alcool > 3 bicchieri di vino, o 2 birre, o 1 bicchierino di superalcolici/giorno)
- Avere intolleranza o antipatia per il latte
- Avere malattie importanti come il diabete (tipo I e tipo II), malattie renali o epatiche
- Soggetto che presenta allergia o ipersensibilità nota alle proteine del latte, soia e arachidi
- Soggetto che rifiuta di interrompere il consumo di eventuali prodotti arricchiti con steroli vegetali durante lo studio (diversi dal prodotto studiato)
- - Soggetto sottoposto a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- Soggetto attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica o in un periodo di esclusione successivo alla partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latte magro arricchito con steroli vegetali
Consumo giornaliero di 1,5 g di steroli vegetali fornito da due porzioni di 273 ml di latte magro arricchito con steroli vegetali per 3 settimane consecutive, ciascuna porzione assunta subito prima di colazione e pranzo.
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Il prodotto in studio è un latte in polvere parzialmente scremato essiccato con non più del 12% di grassi del latte (11,4 g di grassi totali/100 g di prodotto) contenente steroli vegetali non esterificati e non idrogenati.
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Comparatore placebo: Latte magro
Consumo giornaliero di due porzioni da 273 ml di latte magro (senza steroli vegetali) per 3 settimane consecutive, ciascuna porzione assunta subito prima di colazione e pranzo.
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Il prodotto placebo è un latte in polvere parzialmente scremato essiccato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Media del colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Dal basale alla settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento di siero LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Dal basale alla settimana 3
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Dal basale alla settimana 3
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Cambio di trigliceridi (TAG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Dal basale alla settimana 3
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Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Dal basale alla settimana 3
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Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
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Dal basale alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC1430
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