Kasvisteroleilla rikastetun vähärasvaisen maidon vaikutus lipidiprofiiliin terveessä eteläkiinassa (COME-PASS) (COME-PASS)
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Kasvisteroleilla rikastetun vähärasvaisen maidon kulutuksen vaikutus seerumin matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin terveessä eteläkiinassa (COME-PASS)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kaksihaarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kasvisteroleilla rikastetun vähärasvaisen maidon kulutuksen vaikutuksia.
Puolet osallistujista kuluttaa 1,5 g kasvisteroleja päivittäin kahdella annoksella kasvisteroleilla rikastettua vähärasvaista maitotuotetta kolmen peräkkäisen viikon ajan, kun taas toinen puoli kuluttaa vähärasvaista plasebomaitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvisterolit ovat luonnossa esiintyvä funktionaalinen vastine nisäkäskolesterolille.
Kasvisterolit eroavat rakenteellisesti kolesterolista sivuketjuissaan metyyli- tai etyyliryhmällä, eivätkä ihmiskeho syntetisoi niitä.
Nämä rakenteelliset erot tekevät niistä mahdollisimman vähän imeytyviä suolistossa.
On johdonmukaisesti raportoitu, että kasvisterolien sisällyttäminen ruokavalioon (1,5-2
g/vrk) vähentää seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoja minimaalisella haittavaikutuksella.
Kasvisterolien hypokoelsteroleemiset vaikutukset selittyvät kolesterolin imeytymisen estymisellä, mikä johtuu kilpailusta suoliston kolesterolin kanssa sisällyttämisestä sekamiselleihin, vaikka muitakin mekaanisia selityksiä on ehdotettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteläkiinalainen mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen, ja noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on familiaalinen hyperkolesterolemia
- Sellaisten lääkkeiden nieleminen, joiden tiedetään häiritsevän lipidiprofiileja, kuten hormonikorvaushoito, diureetit, beetasalpaajat, statiinit tai muut hypokolesteroleemiset lääkehoidot
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Henkilö, joka käyttää runsaasti alkoholia (alkoholi > 3 lasillista viiniä tai 2 olutta tai 1 juoma väkevää alkoholia päivässä)
- Maito-intoleranssi tai inhoaminen
- joilla on vakavia sairauksia, kuten diabetes (tyyppi I ja tyyppi II), munuais- tai maksasairaudet
- Kohde, jolla on tunnettu allergia tai yliherkkyys maitoproteiineille, soijalle ja maapähkinöille
- Koehenkilö kieltäytyy lopettamasta kasvisteroleilla rikastettujen tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana (muiden kuin tutkitun tuotteen)
- Kohde, joka saa systeemistä tai paikallista hoitoa, todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia
- Kohde, joka on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvisteroleilla rikastettu vähärasvainen maito
Päivittäinen kulutus 1,5 g kasvisteroleja, jotka saadaan kahdesta 273 ml:n annosta kasvisteroleilla rikastettua vähärasvaista maitoa kolmen peräkkäisen viikon ajan, kumpikin annos juuri ennen aamiaista ja lounasta.
|
Tutkimustuote on kuivattu osittain rasvaton maitojauhe, jossa on enintään 12 % maitorasvaa (11,4 g kokonaisrasvaa/100 g tuotetta), joka sisältää esteröimättömiä, hydraamattomia kasvisteroleja.
|
|
Placebo Comparator: Vähärasvainen maito
Kaksi 273 ml:n annosta vähärasvaista maitoa (ilman kasvisteroleja) päivittäin 3 peräkkäisen viikon ajan, jokainen annos juuri ennen aamiaista ja lounasta.
|
Plasebotuote on kuivattua osittain rasvatonta maitojauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
HDL-kolesterolin (HDL-C) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
Triglyseridien muutos (TAG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
Paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC1430
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .