Het effect van een met plantensterolen verrijkte magere melk op het lipidenprofiel in gezond Zuid-Chinees (COME-PASS) (COME-PASS)
12 oktober 2015 bijgewerkt door: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Het effect van de consumptie van magere melk verrijkt met plantensterolen op serum met lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol in gezond Zuid-Chinees (COME-PASS)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, tweearmige, placebogecontroleerde klinische studie die het effect onderzoekt van de consumptie van met plantensterolen verrijkte magere melk.
De helft van de deelnemers consumeert dagelijks 1,5 g plantensterolen, zoals geleverd door twee porties van het met plantensterolen verrijkte magere melkproduct gedurende 3 opeenvolgende weken, terwijl de andere helft placebo-magere melk consumeert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantensterolen zijn het natuurlijk voorkomende functionele equivalent van zoogdiercholesterol.
Plantensterolen verschillen structureel van cholesterol door een methyl- of ethylgroep in hun zijketens en worden niet door het menselijk lichaam gesynthetiseerd.
Door deze structurele verschillen zijn ze minimaal opneembaar in de darm.
Er is consequent gemeld dat opname van plantensterolen (1,5-2
g/dag) verlaagt serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveaus met minimale bijwerkingen.
De hypochoelsterolemische effecten van plantensterolen worden verklaard door een remming van de cholesterolabsorptie, die wordt toegeschreven aan een competitie met darmcholesterol voor opname in gemengde micellen, hoewel er een andere mogelijke mechanistische verklaring is voorgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuid-Chinese man of vrouw ≥ 18 jaar.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie, en te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens. Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met familiaire hypercholesterolemie
- Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met lipidenprofielen, zoals hormoonvervangingsbehandelingen, diuretica, bètablokkers, statines of andere hypochoelsterolemische medicamenteuze behandeling
- Roken > 10 sigaretten/dag
- Onderwerp met zware alcoholinname (Alcohol> 3 glazen wijn, of 2 bieren, of 1 shot sterke alcohol / dag)
- Melkintolerantie of -afkeer hebben
- Ernstige ziekten hebben, zoals diabetes (type I en type II), nier- of leveraandoeningen
- Proefpersoon met bekende allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten, soja en pinda's
- Proefpersoon die weigert te stoppen met de consumptie van eventuele met plantensterolen verrijkte producten tijdens het onderzoek (anders dan het bestudeerde product)
- Proefpersoon die systemische behandeling of plaatselijke behandeling krijgt die de evaluatie van de onderzoeksparameters waarschijnlijk zal verstoren
- Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een klinische proef of in een uitsluitingsperiode na deelname aan een andere klinische proef
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met plantensterolen verrijkte magere melk
Dagelijkse consumptie van 1,5 g plantensterolen zoals geleverd door twee porties van 273 ml met plantensterolen verrijkte magere melk gedurende 3 opeenvolgende weken, waarbij elke portie vlak voor het ontbijt en de lunch wordt ingenomen.
|
Het onderzoeksproduct is een gedroogd gedeeltelijk magere melkpoeder met niet meer dan 12% melkvet (11,4 g totaal vet/100 g product) dat niet-veresterde, niet-gehydrogeneerde plantensterolen bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Magere melk
Dagelijkse consumptie van twee porties van 273 ml magere melk (zonder plantensterolen) gedurende 3 opeenvolgende weken, elke portie vlak voor het ontbijt en de lunch.
|
Het placeboproduct is een gedroogd halfvolle melkpoeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde van serum low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van serum LDL-C
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering van triglyceriden (TAG)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
Verandering van serumcreatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
Veranderingen van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTC1430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .