Effekten av en plantesterolberiket lavfettmelk på lipidprofilen hos sunn sørkinesisk (COME-PASS) (COME-PASS)
12. oktober 2015 oppdatert av: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Effekten av inntak av lav-fett melk beriket med plantesteroler på serum lavdensitetslipoproteinkolesterol hos sunn sørkinesisk (COME-PASS)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, to-arms, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effekten av inntak av en plantesterol-anriket lettmelk.
Halvparten av deltakerne vil konsumere 1,5 g plantesteroler daglig som levert av to porsjoner av det plantesterolanrikede lettmelkeproduktet i 3 påfølgende uker, mens den andre halvparten vil innta placebo lettmelk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantesteroler er den naturlig forekommende funksjonelle ekvivalenten til pattedyrkolesterol.
Plantesteroler skiller seg strukturelt fra kolesterol med en metyl- eller etylgruppe i sidekjedene og syntetiseres ikke av menneskekroppen.
Disse strukturelle forskjellene gjør dem minimalt absorberbare i tarmen.
Det er konsekvent rapportert at inkorporering av plantesteroler i kosten (1,5-2
g/dag) reduserer serum lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer med minimale bivirkninger.
De hypochoelsterolemiske effektene av plantesteroler forklares av en hemming av kolesterolabsorpsjon, som tilskrives en konkurranse med intestinalt kolesterol for inkorporering i blandede miceller, selv om andre mulige mekanistiske forklaringer har blitt foreslått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sørkinesisk mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til bruk og utlevering av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Person med familiær hyperkolesterolemi
- Inntak av legemidler som er kjent for å forstyrre lipidprofiler, slik som hormonbehandling, diuretika, betablokkere, statiner eller annen hypokolsterolemisk medikamentell behandling
- Røyking > 10 sigaretter/dag
- Person med stort alkoholinntak (Alkohol > 3 glass vin, eller 2 øl, eller 1 shot hard alkohol/dag)
- Har melkintoleranse eller misliker
- Har store sykdommer som diabetes (type I og type II), nyre- eller leversykdommer
- Person med kjent allergi eller overfølsomhet overfor melkeproteiner, soya og peanøtter
- Person som nekter å stoppe inntak av plantesterolanrikede produkter hvis noen under studien (annet enn det undersøkte produktet)
- Person som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene
- Emne involvert i en klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie
- Graviditet eller amming
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plantesterol-anriket lettmelk
Daglig inntak av 1,5 g plantesteroler gitt av to porsjoner med 273 ml plantesterolberiket lettmelk i 3 påfølgende uker, hver porsjon tatt rett før frokost og lunsj.
|
Studieproduktet er et tørket delvis skummet melkepulver med ikke mer enn 12 % melkefett (11,4 g totalt fett/100 g produkt) som inneholder uesterifiserte, uhydrogenerte plantesteroler.
|
|
Placebo komparator: Lettmelk
Daglig inntak av to porsjoner med 273 ml lettmelk (uten plantesteroler) i 3 påfølgende uker, hver porsjon tatt rett før frokost og lunsj.
|
Placeboproduktet er et tørket delvis skummet melkepulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnitt av lavdensitetslipoproteinkolesterol i serum (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av serum LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring av totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring av triglyserider (TAG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endring av serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheung Bernard Man Yung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC1430
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .